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Sotorasib plus Trastuzumab Dervutecan pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé à mutation KRAS G12C

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Ce qui est testé

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

ProcédureMédicamentBiologique
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+53 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : août 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 7 août 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comprendre la sécurité et l'efficacité de l'association de deux médicaments, le sotorasib et le trastuzumab deruxtecan, pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation génétique spécifique appelée mutation KRASG12C. Cette étude est importante car les patients atteints de ce type de cancer et ayant déjà essayé d'autres traitements, tels que les inhibiteurs de KRASG12C et la chimiothérapie avec ou sans certaines immunothérapies, ont besoin d'options plus efficaces. En testant ces médicaments ensemble, les chercheurs espèrent trouver une nouvelle façon d'aider ces patients en voyant dans quelle mesure les médicaments peuvent réduire la taille du cancer ou ralentir sa croissance. Dans le cadre de l'étude, les participants reçoivent du trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse, comme une perfusion, une fois tous les 21 jours. Ils prennent également du sotorasib sous forme de comprimé quotidiennement. L'étude suit la réponse du cancer à l'aide de scans, de biopsies et d'autres tests pour voir si le cancer se rétrécit ou cesse de croître. Il y a également des contrôles réguliers de sécurité pour déterminer la meilleure dose de la combinaison de médicaments que les patients peuvent tolérer. L'étude implique de surveiller les effets secondaires et la durée des effets positifs. Les participants sont suivis pendant plusieurs années afin de recueillir des données à long terme sur la survie et les effets persistants du traitement.

Titre officielA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation 
NCT07012031
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

37 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

30 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Créatinine ≤ 1,5 x ULN institutionnel OU clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 30 mL/min/ déterminée par (en utilisant le poids corporel réel) (dans les 14 jours précédant l'inscription).
Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude.
Le rapport international normalisé (INR) et le temps de prothrombine (TP) ainsi que le temps de thromboplastine partielle activée (TTPa) doivent être ≤ 1,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription).
Les sujets masculins ne doivent pas congeler ou donner du sperme à partir du dépistage et pendant toute la période de l'étude, et au moins 4 mois après la dernière administration du médicament de l'étude. La préservation du sperme devrait être envisagée avant l'inscription à cette étude.
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23 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients atteints d'une compression de la moelle épinière, définie comme non traitée et symptomatique, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
Les patients ayant déjà suivi un traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase 1 (c'est-à-dire, sacituzumab govitecan, datopotomab deruxtecan ou trastuzumab deruxtecan) ou avec un inhibiteur de la topoisomérase.
Les patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude seront exclus. Les exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zoster (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille Calmette-Guérin (BCG) et vaccine contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière injectables sont généralement des vaccins inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins contre la grippe administrés par voie nasale (par ex. FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
Les patients présentant une infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

Toronto, CanadaVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude