Recrutement en cours

Sotorasib plus Trastuzumab Dervutecan pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé à mutation KRAS G12C

Ce qui est testé

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Computed Tomography

ProcédureMédicamentBiologique

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans

+54 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : août 2026

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Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)

Dernière mise à jour : 25 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 août 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de deux médicaments, le Sotorasib et le Trastuzumab Deruxtecan, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec une mutation génétique spécifique connue sous le nom de KRASG12C. L'étude est conçue pour les patients ayant précédemment subi un traitement avec un inhibiteur de KRASG12C et une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans certaines immunothérapies. L'objectif principal est de trouver une combinaison posologique sécuritaire qui fonctionne bien pour ces patients et de mesurer le taux de réponse globale au traitement. Cette recherche est importante car elle vise à fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de ce type spécifique de cancer du poumon, potentiellement en améliorant leurs soins et leur qualité de vie. Pendant l'essai, les participants recevront du Trastuzumab Deruxtecan par voie intraveineuse le jour 1 et du Sotorasib par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours et se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des effets secondaires inacceptables surviennent. Tout au long de l'étude, les patients subiront divers tests, y compris une biopsie tumorale, une IRM cérébrale, une ECHO ou une MUGA, un scanner, une IRM et un prélèvement d'échantillons sanguins. L'étude surveillera les effets secondaires associés au traitement combiné et évaluera la réponse à la thérapie. Après l'achèvement du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant jusqu'à 5 ans.

Titre officielA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation

NCT07012031

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)

Dernière mise à jour : 25 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

37 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

32 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Data must be available on the date patients received the last dose of KRAS^G12C inhibitor and the date of disease progression on their last treatment prior to screening for this trial. Data must be available on the last treatment they received and if it was not or did not include a KRAS^G12C inhibitor. The time between last KRAS^G12C inhibitor and treatment on this trial will be collected prior to enrollment

Patients must have histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic KRAS^G12C-mutant NSCLC that has previously been treated with a KRAS^G12C inhibitor AND an immune checkpoint inhibitor (ICI) AND chemotherapy, either given concurrently or sequentially, UNLESS they have any contra-indications to any drug class described above

Patients must have KRAS^G12C mutation identified by tumor tissue or plasma circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) profiling using a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified College of American Pathologists (CAP) accredited platform; local molecular testing will be allowed. Testing must have been done within the last 5 years before enrollment in this study

Data must be available for which prior KRAS^G12C inhibitor treatment the patient has received and the dates that they received it (type of KRAS^G12C inhibitor used and start and end dates must be collected prior to enrollment)

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22 critères d'exclusion empêchent la participation

Patients with uncontrolled intercurrent illness or any other significant condition(s) that would make participation in this protocol unreasonably hazardous or interfere with the evaluation of the clinical study results

Patients with a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current ILD, or where suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening. These patients will be excluded because trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) is known to increase the risk of developing ILD and pneumonitis

Patients with clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within three months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD], restrictive lung disease, prior complete pneumonectomy), and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis, etc.) where there is documented or a suspicion of pulmonary involvement or pneumonectomy at the time of screening. These patients will be excluded because trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) is known to increase the risk of developing ILD and pneumonitis

Patients who have had chest radiation therapy within 4 weeks (2 weeks for palliative stereotactic body radiation therapy). These patients will be excluded because trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) and sotorasib (AMG-510) are known to increase the risk of developing pneumonitis

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Recrutement en cours

Moffitt Cancer Center-International Plaza

Tampa, United StatesOuvrir Moffitt Cancer Center-International Plaza dans Google Maps

Recrutement en cours

Moffitt Cancer Center - McKinley Campus

Tampa, United States

Recrutement en cours

Moffitt Cancer Center

Tampa, United States

Recrutement en cours

Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel

Wesley Chapel, United States

Recrutement en cours

4 Centres d'Étude