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Sotorasib plus Trastuzumab Dervutecan pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé à mutation KRAS G12C

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Ce qui est testé

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection
+ Computed Tomography
Procédure
Médicament
Biologique
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques
+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
À partir de 18 ans
+53 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : août 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 7 août 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comprendre la sécurité et l'efficacité de l'association de deux médicaments, le sotorasib et le trastuzumab deruxtecan, pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation génétique spécifique appelée mutation KRASG12C. Cette étude est importante car les patients atteints de ce type de cancer et ayant déjà essayé d'autres traitements, tels que les inhibiteurs de KRASG12C et la chimiothérapie avec ou sans certaines immunothérapies, ont besoin d'options plus efficaces. En testant ces médicaments ensemble, les chercheurs espèrent trouver une nouvelle façon d'aider ces patients en voyant dans quelle mesure les médicaments peuvent réduire la taille du cancer ou ralentir sa croissance. Dans le cadre de l'étude, les participants reçoivent du trastuzumab deruxtecan par perfusion intraveineuse, comme une perfusion, une fois tous les 21 jours. Ils prennent également du sotorasib sous forme de comprimé quotidiennement. L'étude suit la réponse du cancer à l'aide de scans, de biopsies et d'autres tests pour voir si le cancer se rétrécit ou cesse de croître. Il y a également des contrôles réguliers de sécurité pour déterminer la meilleure dose de la combinaison de médicaments que les patients peuvent tolérer. L'étude implique de surveiller les effets secondaires et la durée des effets positifs. Les participants sont suivis pendant plusieurs années afin de recueillir des données à long terme sur la survie et les effets persistants du traitement.

Titre officielA Phase I/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Sotorasib Plus Trastuzumab Deruxtecan in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With a KRASG12C Mutation 
NCT07012031
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
37 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Néoplasmes bronchiques
Carcinome du poumon non à petites cellules
Carcinome bronchogénique
Néoplasmes pulmonaires
Maladies pulmonaires
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes thoraciques
Critères
30 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Créatinine ≤ 1,5 x ULN institutionnel OU clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 30 mL/min/ déterminée par (en utilisant le poids corporel réel) (dans les 14 jours précédant l'inscription).
Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude.
Le rapport international normalisé (INR) et le temps de prothrombine (TP) ainsi que le temps de thromboplastine partielle activée (TTPa) doivent être ≤ 1,5 x LSN (dans les 14 jours précédant l'inscription).
Les sujets masculins ne doivent pas congeler ou donner du sperme à partir du dépistage et pendant toute la période de l'étude, et au moins 4 mois après la dernière administration du médicament de l'étude. La préservation du sperme devrait être envisagée avant l'inscription à cette étude.

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23 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients atteints d'une compression de la moelle épinière, définie comme non traitée et symptomatique, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
Les patients ayant déjà suivi un traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase 1 (c'est-à-dire, sacituzumab govitecan, datopotomab deruxtecan ou trastuzumab deruxtecan) ou avec un inhibiteur de la topoisomérase.
Les patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude seront exclus. Les exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zoster (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille Calmette-Guérin (BCG) et vaccine contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière injectables sont généralement des vaccins inactivés et sont autorisés ; cependant, les vaccins contre la grippe administrés par voie nasale (par ex. FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
Les patients présentant une infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1 and sotorasib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsy and brain MRI at screening and ECHO or MUGA, CT, MRI and blood sample collection throughout the study. Additionally, patients with brain metastasis undergo brain MRI throughout the study.

Undergo tumor biopsy

Undergo blood sample collection

Undergo CT

Undergo ECHO

Undergo MRI

Undergo MUGA

Given PO

Given IV
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Will be defined as the proportion of patients with a confirmed response as per investigator assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1. Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be defined as an adverse event (AE) that is at least possibly related to the study treatment. Severity will be graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
Objectifs secondaires

Will be defined as the proportion of patients with a confirmed response (i.e., response confirmed by a second radiographic evaluation) as per investigator assessment according to RECIST v 1.1. Will be summarized using both a point estimate and its exact 95% confidence interval based on the binomial distribution.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be plotted using Kaplan-Meier method.

Will be tabulated by grade. AEs will be described and graded using NCI CTCAE v 5.0.

Gene expression levels will be measured by counts (i.e., by the number of reads mapped on each gene). Data analysis will be descriptive statistics in nature (e.g., proportion of ERBB2/ERBB3 gene expression in each response group).

Will be measured by ribonucleic acid (RNA)-Sequencing.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAOToronto, CanadaVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude
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