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Comprimés de CX11 pour la perte de poids chez les participants en surpoids/obèses

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Ce qui est testé

CX11

+ Placebo
Médicament
Autre
Qui peut participer

Obesity

De 18 à 75 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2025

Résumé

Sponsor principalCorxel Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 17 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à tester un nouveau traitement appelé comprimés CX11 pour aider à réduire le poids corporel chez les personnes en surpoids ou obèses. L'étude est importante car elle vise à trouver une méthode efficace et sûre pour aider les personnes luttant contre les problèmes de poids, qui peuvent entraîner divers problèmes de santé. En comparant différentes doses de comprimés CX11 à un placebo, les chercheurs espèrent déterminer quelle dose, le cas échéant, est la plus efficace pour aider à la perte de poids et améliorer les indicateurs de santé liés au poids. Les participants à l'étude se verront attribuer au hasard soit différentes doses de comprimés CX11, soit un placebo, garantissant que les résultats de l'étude sont impartiaux. Le traitement durera 36 semaines, suivi d'une période d'observation de 2 semaines pour vérifier tout problème de sécurité. Les chercheurs évalueront l'efficacité des comprimés en mesurant les changements de poids corporel et des indicateurs de santé connexes tout au long de l'étude. De plus, l'étude évaluera la tolérance des participants aux comprimés et surveillera leur sécurité, garantissant que les risques sont minimisés.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CX11 Tablets in Overweight/Obese Participants 
Sponsor principalCorxel Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 14 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
250 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Obesity
Critères

Inclusion Criteria Participants who meet all of the following criteria will be eligible to participate in this study: * Between 18 and 75 years old. Both men and women can participate, but women may make up to 70% of the participants. * BMI of 30 or higher, or a BMI between 27 and 30 with at least one related health condition such as prediabetes, high blood pressure, abnormal cholesterol levels, fatty liver, or sleep apnea due to being overweight. * HbA1c level below 6.5% and fasting blood sugar levels below 126 mg/dL. * Have tried and failed to lose weight through diet and exercise at least once before the study and must have had a stable body weight (less than a 5% change) in the 90 days before the study. * Participants and their partners must not plan to become pregnant or donate sperm/eggs during the study and for 90 days after. They must agree to use effective contraception for at least 6 months prior to screening and continue their chosen contraception method throughout the study. Women who could become pregnant must have a negative pregnancy test 24 hours before the first dose of study drug. * Willing to maintain a stable diet and exercise routine during the study and keep a diary of their activities. * Understand the study procedures, be willing to follow the study rules strictly, and sign a consent form voluntarily. Exclusion Criteria Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study: * Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or similar products. * Took part in another clinical study and received treatment within the last 90 days or within 5 drug elimination half-lives. * Any type of diabetes. * Obesity caused by hormonal or genetic issues such as thyroid problems, Cushing's syndrome, or other specific conditions. * Have had or plan to have obesity treatment surgery or use weight loss devices, with some exceptions if done over a year ago. * Have used certain medications or therapies for weight loss or conditions affecting weight, including GLP-1 receptor agonists and other related drugs, within the last 90 days. * Recent serious heart problems, uncontrolled high blood pressure, or certain ECG abnormalities. * History of pancreatitis, gallbladder disease (except for those treated with cholecystectomy), or evidence of hypothyroidism (except for participants who have normal thyroid function at screening and have been on a stable dose thyroid replacement for at least 90 days and are expected to maintain a stable dose during the study) or hyperthyroidism or thyrotoxicosis. * History of cancer in the last 5 years, except for localized basal or squamous skin cancer, in situ carcinomas of the cervix, or in situ prostate cancer. * Serious gastrointestinal diseases or surgeries that affect drug absorption. * Active liver disease, excluding nonalcoholic fatty liver disease. * Other serious health conditions that could increase study risk or make participation inappropriate, including certain psychiatric disorders. * Recent history of unexplained fainting or family history of long QT syndrome or sudden death. * History of organ transplant or severe autoimmune diseases. * Had major surgery within the last 6 months or plan to have surgery soon. * Significant abnormalities in kidney function, liver enzymes, blood tests, or other specified lab results. * Positive for hepatitis B, hepatitis C, or HIV. * Donated blood, lost a lot of blood, or received a transfusion in the last 90 days. * Exceed weekly alcohol intake limits or have a history of drug abuse (including cannabis, its derivatives, or any cannabis-containing products; except for prescribed drug for medical purpose). * Women who are pregnant or breastfeeding. * Any other disease, condition, or medication that the investigator believes would interfere with the study.


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

20% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
Groupe II
Expérimental
Groupe III
Expérimental
Groupe IV
Expérimental
Groupe 5
Expérimental
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Higher scores on the C-SSRS indicate a worse outcome, as they reflect greater severity of suicidal ideation and behavior. The scale begins at 0 and there is no single maximum value as the scale consists of multiple items that assess different aspects of suicidal ideation and behavior. Each item is scored individually, and the overall assessment is based on the combination of responses.

Higher scores on the PHQ-9 indicate a worse outcome, as they reflect more severe depression. The minimum score of the PHQ-9 is 0 and the maximum score of the PHQ-9 is 27.


Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 17 sites
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AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix CentralPhoenix, United StatesVoir le site
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310 Clinical Research - Alliance Clinical - Los AngelesInglewood, United States
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Acclaim Clinical Research - Alliance Clinical - San DiegoSan Diego, United States
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Angels Clinical Research Institute - MiamiDoral, United States

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