Recrutement imminent
HARPP

HARPP pour les vétérans atteints de TSPT et d'obésité

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Ce qui est testé

HARPP

+ control arm for HARPP trial
Comportemental
Qui peut participer

PTSD

+ Obesity
À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVA Office of Research and Development
Contacts de l'étudeNadiyah Sulayman, BA
Dernière mise à jour : 8 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 5 janvier 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à répondre aux défis rencontrés par les anciens combattants souffrant à la fois d'obésité et de trouble de stress post-traumatique (TSPT). Ces conditions sont courantes chez les anciens combattants et peuvent avoir un impact négatif sur l'activité physique et l'alimentation, rendant difficile la gestion du poids. La VA offre des traitements pour l'obésité et le TSPT, mais peu les utilisent, et ceux atteints de TSPT ont tendance à perdre moins de poids que les autres. Pour remédier à cela, un programme appelé HARPP a été développé. Il combine la gestion du poids et la thérapie du TSPT, ainsi qu'une revue des médicaments qui pourraient contribuer à la prise de poids. Les tests initiaux ont montré que les anciens combattants participants étaient satisfaits et ont constaté des améliorations tant au niveau du poids que des symptômes du TSPT. Cette étude est essentielle car elle vise à tester l'efficacité du HARPP sur un plus grand groupe, ce qui pourrait, en cas de succès, conduire à de meilleurs résultats de santé pour les anciens combattants. Les participants à cette étude seront répartis aléatoirement en deux groupes : l'un recevra le programme HARPP, tandis que l'autre recevra les traitements standards actuellement disponibles. Le programme HARPP comprend 16 séances individuelles combinant gestion du poids et thérapie du TSPT, avec des révisions de médicaments pour potentiellement ajuster les prescriptions affectant le poids. L'étude suivra les participants sur une période de 6 à 12 mois, en se concentrant sur la perte de poids et la réduction des symptômes du TSPT. Les chercheurs examineront l'acceptation du programme, sa facilité de mise en œuvre et les coûts impliqués. Si le HARPP s'avère efficace, cela pourrait conduire à une utilisation plus large au sein de la VA pour aider les anciens combattants atteints de ces conditions difficiles.

Titre officielTesting an Integrated PTSD and Weight Management Intervention: A Hybrid Type 1 Trial 
Sponsor principalVA Office of Research and Development
Contacts de l'étudeNadiyah Sulayman, BA
Dernière mise à jour : 8 juin 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
182 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
PTSD
Obesity
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Current PTSD Diagnosis per Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS)
Obesity: BMI of 30 kg/m2
Enrolled in VAPS primary care to ensure safety and facilitate HARPP's medication component
Willing to do intervention or control and assessments
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Not fluent in English, severe hearing loss, no phone access
Recent MOVE! or CPT participation ( 2 visits in past 2 months)
Had bariatric surgery in past 6 months or plans to receive it in next 12 months
1 fill of AOM in the past 90 days

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Participants in the control condition will receive the following: 1. Referral to MOVE!; they will select a MOVE! that fits their schedule (at VAPS MOVE! is a 12-week group). 2. Standard CPT in 60-minute individual sessions, delivered by 4 CPT-trained psychotherapists (different therapists than intervention arm therapists to avoid contamination). 3. One non-visit consult medication review using the same procedures and template outlined above. After the non-visit consult, the Dr. will alert the Veteran's relevant usual care team member(s) via the non-visit consult template in the medical record. They will not have direct contact with control participants, but the study team will monitor for safety following any medication changes.
Groupe II
Expérimental
In HARPP, MOVE! and CPT are delivered in up to 16 individual psychotherapy sessions. While all CPT content is included, it is slightly tailored to address factors that interfere with health behavior change (e.g., hypervigilance that hinders community-based physical activity). All MOVE! materials are included; MOVE! uses cognitive-behavioral techniques and autonomy-supporting counseling to promote physical activity and healthy eating. HARPP targets other PTSD-related barriers to recovery and healthy lifestyles by promoting sleep and relationship quality, and community engagement. HARPP participants receive at least one medication management consultation (review by clinician and telephone session) focused on currently may cause weight gain and AOM options. When relevant and based upon Veteran interest, medications are changed or prescribed, in coordination with the Veteran's psychiatric and primary care teams.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Body weight will be measured on a study scale at baseline and 12 months following baseline. This study's co-primary aim is to test whether intervention participants have greater 12-month weight loss, relative to controls.

PTSD symptom severity will be measured via self-report on the PTSD Checklist for DSM-5 at baseline and 12 months following baseline. This study's co-primary aim is to test whether intervention participants have greater 12-month PTSD symptom reduction, relative to controls.
Objectifs secondaires

Body weight change from baseline to 6 months (measured by assessing weight on a study scale at baseline and 6 months following baseline) will be compared between intervention and control groups.

PTSD symptom severity will be measured via self-report on the PTSD Checklist for DSM-5 at baseline and 6 months following baseline. Symptom severity change from baseline to 6 months will be compared between intervention and control groups.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WASeattle, United StatesVoir le site
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