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Neuromodulation par ultrasons focalisés pour les troubles liés à l'utilisation de substances

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Ce qui est testé

NaviFus Model101

Dispositif médical
Qui peut participer

Substance Use Disorder

De 22 à 60 ans
+19 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalManish Ranjan
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 7 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore une nouvelle technique appelée Ultrasons Focalisés (FUS) pour aider les personnes ayant des problèmes de consommation d'opioïdes ou d'autres substances. Elle cible une partie spécifique du cerveau connue sous le nom de NAc/VC, qui pourrait être impliquée dans les envies et les comportements liés à la consommation de substances. L'étude vise à déterminer si cette méthode peut réduire l'envie de drogues chez ces individus. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de nouvelles façons de traiter les troubles liés à la consommation de substances, qui sont difficiles à gérer avec les méthodes actuelles. Les participants à l'étude subiront d'abord un processus de sélection pour s'assurer qu'ils sont aptes au traitement. Une fois éligibles, ils recevront le traitement par FUS ciblant les deux côtés de la zone NAc/VC du cerveau. Au cours de l'étude, il y aura des évaluations pour mesurer leur comportement et leurs envies avant, pendant et après le traitement. Des visites de suivi sont prévues pour le Jour 1, et aux Semaines 1, 4, 8 et 12 pour surveiller les changements et recueillir des données sur les effets du traitement. L'étude ne spécifie pas de bénéfices ou de risques particuliers, mais elle vise à fournir des informations sur le potentiel du FUS comme traitement des troubles liés à la consommation de substances.

Titre officielEarly Feasibility Study of Focused Ultrasound (FUS) Neuromodulation in Patients With Opioid Use Disorder and/or Other Substance Use Disorders 
Sponsor principalManish Ranjan
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 22 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Substance Use Disorder
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged 22 - 60 years at time of enrollment
Fulfill current DSM-5 diagnostic criteria for OUD and/or other SUDs with at least a 2-year history
Currently receiving outpatient treatment from the WVU Comprehensive Opioid Addiction
Treatment Program (COAT), Intensive Outpatient Program (IOP) or any other program which implements the COAT model; or receiving outpatient/inpatient/residential treatment from similar SUD treatment programs

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13 critères d'exclusion empêchent la participation
Unable to undergo MR-imaging because of non-MR compatible implants or if candidates are uncomfortable in small spaces (have claustrophobia)
History of any clinically significant neurological disorder
History of stroke or brain lesion with observable structural abnormalities in the targeted brain region
Clinically significant MRI abnormality indicative of a neurological condition or abnormality that may jeopardize the participant's safety, study conduct, or confound the participant's diagnostic assessments

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Participants will undergo FUS in the bilateral NAc/VC
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Incidence of Investigational procedure and device-related adverse Incidence of Investigational procedure and device-related adverse events and SAEs

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
WVU Rockefeller Neuroscience InstituteMorgantown, United StatesVoir le site
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