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Pemvidutide pour la maladie hépatique associée à l'alcool

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Ce qui est testé

Pemvidutide

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAltimmune, Inc.
Contacts de l'étudeYadira Ulrey, MD
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé pemvidutide dans le traitement des personnes atteintes de maladie hépatique associée à l'alcool (MHAA). La MHAA est une condition où le foie est endommagé en raison d'une consommation excessive d'alcool, et la recherche de traitements efficaces est cruciale pour améliorer la santé et la vie de ceux qui en sont affectés. Les participants à cette étude incluent des individus diagnostiqués avec une MHAA, et les résultats pourraient potentiellement offrir une nouvelle option de traitement pour gérer cette maladie. Les participants à cet essai reçoivent une injection soit de pemvidutide, soit d'un placebo (une substance inactive) une fois par semaine. L'étude est conçue pour garantir que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le médicament réel ou le placebo, une méthode appelée double aveugle, pour éviter les biais. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du pemvidutide dans le traitement de la MHAA et de garantir sa sécurité d'utilisation. En comparant les résultats des deux groupes, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité et la sécurité du traitement.

Titre officielRESTORE TRIAL: A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pemvidutide in the Treatment of Alcohol-Associated Liver Disease (ALD)
NCT07009860
Sponsor principalAltimmune, Inc.
Contacts de l'étudeYadira Ulrey, MD
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Surpoids ou obésité, définie comme un IMC >= 25 kg/m2

Antécédents d'usage abusif d'alcool au cours des 3 dernières années, avec une consommation d'alcool moyenne d'au moins 50 grammes par jour pour les hommes et d'au moins 40 grammes par jour pour les femmes au cours de la dernière année

Un critère d'exclusion empêche la participation
Présence de symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs, définis comme un score CIWA-Ar >= 10 au dépistage et/ou avant la randomisation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 43 sites

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