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AZURE-OutcomesAZD0780 pour réduire les événements cardiovasculaires dans la maladie athéroscléreuse

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Ce qui est testé

AZD0780

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Artériosclérose+2

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude examine l'efficacité d'un nouveau médicament appelé AZD0780 dans la réduction des événements cardiovasculaires graves chez les personnes atteintes de maladie athérosclérose cardiovasculaire (ASCVD) ou à haut risque de la développer. L'ASCVD est une affection où les artères se rétrécissent ou se bouchent en raison de l'accumulation de plaques, ce qui peut entraîner des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux. L'étude est importante car la découverte de traitements efficaces peut aider à prévenir ces événements potentiellement mortels et améliorer la qualité de vie de nombreuses personnes à risque. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour prendre soit le médicament AZD0780, soit un placebo, une substance sans principe actif, afin de comparer ses effets. Le médicament est pris par voie orale, c'est-à-dire avalé comme une pilule. L'étude mesurera l'efficacité de l'AZD0780 en suivant l'occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs à partir du début de l'étude jusqu'à une date de fin spécifiée. Aucun détail n'est donné sur les risques ou avantages potentiels, mais les participants auront une dernière visite après la fin de l'étude pour évaluer leur santé.

Titre officielA Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Effect of AZD0780 on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) or at High Risk for a First ASCVD Event
NCT07000357
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

15100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladies vasculairesAthérosclérose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants avec antécédents d'un événement d'ASCVD : Participants âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé avec des antécédents d'ASCVD définis comme un SCA survenu il y a ≥ 1 mois et ≤ 12 mois avant la randomisation, un accident vasculaire cérébral ischémique suspecté d'être dû à une maladie vasculaire athéroscléreuse survenu il y a ≥ 1 mois et ≤ 12 mois avant la randomisation, ou une revascularisation pour une APL symptomatique à tout moment avant le dépistage. Facteurs de risque supplémentaires en fonction du taux de LDL-C : Les participants avec un LDL-C ≥ 75 mg/dL (≥ 1,9 mmol/L) doivent avoir au moins un des autres facteurs de risque supplémentaires (i à viii) ci-dessous. i) DT2 nécessitant une thérapie médicale continue ii) Âge ≥ 65 ans v) Amputation sus-maléolaire antérieure due à une APL vi) Diagnostic antérieur d'une maladie rénale chronique non terminale
Participants à risque accru d'un premier événement d'ASCVD : Participant de sexe masculin âgé de ≥ 50 ans ou participante de sexe féminin âgée de ≥ 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé, avec un LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) et des preuves diagnostiques d'au moins une des catégories de maladies suivantes (i, ii ou iii) : i) Maladie artérielle athérosclérotique significative ii) Diabète sucré de type 1 ou de type 2 à haut risque avec manifestation de maladie d'organe terminale (néphropathie diabétique, rétinopathie, neuropathie ou un IPS en dehors de la plage normale [0,9 à 1,4]) iii) Athérosclérose documentée de moindre importance Pour (ii) et (iii), les participants doivent avoir au moins un des facteurs de risque supplémentaires suivants : 1. Maladie rénale chronique avec DFGe x mL/min/1,73 m2 2. Tabagisme actuel 3. Âge ≥ 65 ans 4. DT2 (si inclus dans le critère d'athérosclérose de moindre importance iii)
Les participants doivent recevoir un traitement hypolipémiant de base prévu pour obtenir une réduction d'au moins ~50 % du LDL-C. Sauf en cas d'intolérance, le traitement doit inclure une thérapie par statine à haute intensité ou une thérapie par statine à faible intensité en combinaison avec un agent oral ayant fait ses preuves en termes d'efficacité (par exemple, l'ézétimibe et/ou l'acide bempédoïque).
Les participants doivent avoir une thérapie stable pour abaisser les lipides de fond pendant plus de 28 jours avant le dépistage.
10 critères d'exclusion empêchent la participation
DFGe calculée < 15 mL/min/1,73 m2 à l'inclusion.
Diabète de type 2 non contrôlé défini par une HbA1c ≥ 9,5 % lors du dépistage.
Toute maladie ou affection sous-jacente connue, y compris l'hypercholestérolémie familiale homozygote, ou l'aphérèse des LDL ou du plasma dans les 12 mois précédant la randomisation, qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique.
Toute procédure de revascularisation prévue dans les 3 prochains mois.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive oral AZD0780 once daily

Groupe II

Placebo
Participants will receive oral placebo once daily

Objectifs de l'étude

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 201 sites

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