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Sécurité et immunogénicité chez les adultes en bonne santé GC3111B

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Ce qui est testé

GC3111B

+ Boostrix®

Biologique
Qui peut participer

De 19 à 64 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGC Biopharma Corp
Contacts de l'étudeMinji KoVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour tester une nouvelle intervention médicale appelée GC3111B, en se concentrant sur sa sécurité et son efficacité chez les adultes en bonne santé. L'étude vise à évaluer comment cette intervention peut aider à prévenir certaines affections. Il est important car il pourrait conduire à de nouveaux traitements préventifs qui améliorent les résultats de santé pour de nombreuses personnes. En comprenant la sécurité et la réponse immunitaire déclenchée par GC3111B, les chercheurs espèrent développer de meilleures façons de protéger contre les maladies. L'essai est divisé en deux parties. Dans la Partie 1, des volontaires en un seul lieu participeront à une étude en ouvert, ce qui signifie que les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré. Cette partie se concentre uniquement sur la vérification de la sécurité de l'intervention. Dans la Partie 2, l'étude impliquera plusieurs lieux et sera menée de manière double aveugle, où ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le traitement ou un contrôle, afin d'évaluer équitablement son efficacité et sa sécurité. Les chercheurs surveilleront de près les participants pour mesurer l'efficacité du traitement et s'assurer qu'il n'y a pas d'effets indésirables.

Titre officielAn Open(Part 1), Single-arm(Part 1), Randomized(Part 2), Double-blind(Part 2), Active-controlled(Part 2) Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy (Immunogenicity) of GC3111B in Healthy Adults
NCT06997627
Sponsor principalGC Biopharma Corp
Contacts de l'étudeMinji KoVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy adults aged 19 to 64 years old as of the date of written consent.
Individuals with no history of vaccination with a vaccine containing diphtheria, tetanus, or pertussis antigens within the past 2 years prior to administration of the investigational product.
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Individuals who have received a vaccine within 4 weeks prior to administration of the investigational product.
Individuals with a history of Tdap vaccination prior to administration of the investigational product.
Pregnant and breastfeeding women.
Individuals who have participated in other clinical trials involving investigational products/devices within 6 months prior to administration of the investigational product.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants randomized to receive a single dose of GC3111B vaccine.

Groupe II

Comparateur actif
Participants randomized to receive a single dose of Boostrix® vaccine.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

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1 Centres d'Étude