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Injection intra-articulaire ArtiBest pour le soulagement de la douleur de l'ostéoarthrose du genou

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Ce qui est testé

ArtiBest ® Intra articular Injection

Dispositif médical
Qui peut participer

De 35 à 85 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMaxigen Biotech Inc.
Contacts de l'étudeChen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer un traitement de l'ostéoarthrite du genou à l'aide d'un produit appelé ArtiBest®, qui est une injection contenant de l'hyaluronate de sodium. L'objectif est de déterminer l'efficacité et la sécurité de ce traitement pour les personnes souffrant d'ostéoarthrite du genou. Environ 60 patients sont attendus pour participer, chacun recevant une injection dans l'articulation du genou. Cette étude est importante car l'ostéoarthrite du genou peut causer une douleur significative et des problèmes de mobilité, et trouver un traitement fiable peut grandement améliorer la qualité de vie de ceux qui en sont affectés. Les participants à l'étude recevront une injection unique d'ArtiBest® directement dans leur genou. Les chercheurs suivront la progression des participants lors de visites de suivi à 4 semaines, 12 semaines et 26 semaines après l'injection. Ils mesureront les changements dans la douleur et la fonction du genou des participants, ainsi que l'amplitude de mouvement du genou. De plus, l'étude analysera les changements dans l'espace articulaire et l'état du cartilage au fil du temps. Les résultats seront évalués à l'aide de tests statistiques spécifiques pour déterminer l'efficacité du traitement. Cette approche vise à fournir des informations détaillées sur l'impact du traitement sur la santé du genou sur une période plus longue.

Titre officielIntra Articular Hyaluronic Acid (ArtiBest ® ) for Knee Osteoarthritis: A Post-market, Open Label, Long Term Study
NCT06994546
Sponsor principalMaxigen Biotech Inc.
Contacts de l'étudeChen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 35 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age from 35 to 85 years.

Subject with x ray imaging evidence of knee OA as Kellgren Lawrence grade = 2 or 3 within 1 month at screening.

Subject diagnosed with mild to moderate knee OA, particularly in patients who failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapies or analgesics.

Subject with a 100 mm VAS resting pain score ≥ 30 mm in the studied knee at both the screening and treatment visit (screening visit and treatment visit can be on the same day)

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with known hypersensitivity to hyaluronate.

Subjects with infections or skin diseases in the area of the injection site.

Pregnancy or breast feeding woman.

Joining other interventional trial s within 3 months prior to injecting this study product

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

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1 Centres d'Étude