Recrutement en cours

OPTICOMGestion de la douleur chez les enfants sous ventilation mécanique

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Ce qui est testé

Acetaminophen

+ Ketorolac

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Agnosie+4

+ Maladies du système nerveux

+ Manifestations Neurologiques

De 2 mois à 17 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWeill Medical College of Cornell University
Contacts de l'étudeChani Traube, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration de la gestion de la douleur pour les enfants nécessitant une ventilation mécanique en raison de graves problèmes respiratoires. Chaque année, de nombreux enfants aux États-Unis ont besoin de ce type de soutien, mais les méthodes actuelles de contrôle de leur douleur reposent souvent sur des opioïdes. Ces médicaments peuvent entraîner des problèmes tels que l'addiction, les symptômes de sevrage et des séjours à l'hôpital plus longs, et ils ne soulagent pas toujours la douleur de manière efficace. Cette étude est importante car elle explore l'utilisation de l'acétaminophène et du kétorolac par voie intraveineuse comme alternatives pour réduire l'utilisation des opioïdes et améliorer le soulagement de la douleur pour ces jeunes patients. Les participants à cette étude sont des enfants âgés de 2 mois à 17 ans et 6 mois qui ont besoin d'une ventilation mécanique et d'opioïdes pour la douleur. Ils sont répartis au hasard en l'un des quatre groupes pour recevoir soit de l'acétaminophène intraveineux avec un placebo, soit du kétorolac intraveineux avec un placebo, soit les deux médicaments ensemble, soit les deux placebos. Les médicaments sont administrés pendant jusqu'à cinq jours, tandis que les soins habituels avec opioïdes et benzodiazépines se poursuivent si nécessaire. L'étude mesurera l'efficacité des médicaments alternatifs pour contrôler la douleur et réduire l'utilisation des opioïdes. Cela implique des méthodes statistiques complexes pour garantir que les résultats sont précis et significatifs.

Titre officielOptimizing Pain Treatment in Children On Mechanical Ventilation
NCT06994442
Sponsor principalWeill Medical College of Cornell University
Contacts de l'étudeChani Traube, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

644 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 mois à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AgnosieMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesTroubles PerceptuelsSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations Neurocomportementales

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 2 months of age to 17 years 6 months; AND

Acute Respiratory Failure requiring endotracheal intubation; AND

Opioid infusion planned or started; AND

Expected duration of Invasive Mechanical Ventilation > 48 hours

17 critères d'exclusion empêchent la participation
History of allergic-type reaction to either acetaminophen or non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) medications; OR

Active peptic ulcer disease, recent gastrointestinal bleeding or perforation, or history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding; OR

Expected need for continuous neuromuscular blockade for more than 24 hours following intubation; OR

Requirement for tight temperature control (defined as the requirement for continuous administration of antipyretic medications to prevent secondary injuries associated with fever); OR

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive intravenous acetaminophen and intravenous ketorolac every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Groupe II

Expérimental
Participants receive intravenous acetaminophen and intravenous placebo every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Groupe III

Expérimental
Participants receive intravenous ketorolac and intravenous placebo every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Groupe IV

Placebo
Participants receive intravenous placebo infusions every 6 hours, alongside open-label opioids per standard of care, for up to 5 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Recrutement en cours

Children's Hospital of Michigan

Detroit, United StatesOuvrir Children's Hospital of Michigan dans Google Maps
Recrutement en cours

Duke Children's Hospital & Health Center

Durham, United States
Recrutement en cours

Rainbow Babies and Children's Hospital

Cleveland, United States
Recrutement en cours

Children's Hospital of Philadelphia

Philadelphia, United States
Recrutement en cours
15 Centres d'Étude