Rimégépan pour le traitement préventif de la migraine vestibulaire
Rimegepant
+ Placebo
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude examine si un médicament appelé Rimegepant peut traiter efficacement la migraine vestibulaire, une affection qui provoque des vertiges et des étourdissements chez les personnes souffrant également de migraines. Les migraines vestibulaires sont assez courantes, surtout chez les femmes, mais il existe peu de traitements éprouvés disponibles. Les chercheurs pensent que le Rimegepant, qui cible des protéines spécifiques impliquées dans les migraines, pourrait aider à réduire les symptômes de la migraine vestibulaire. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes qui ne bénéficient pas des médicaments actuels. Dans l'étude, les participants atteints de migraine vestibulaire seront répartis au hasard pour recevoir soit du Rimegepant, soit un placebo. Le Rimegepant est administré sous forme de comprimé à prendre par voie orale. L'essai vise à déterminer si le Rimegepant peut réduire la fréquence et la gravité des crises de vertige par rapport à un placebo. Cette étude ne mentionne pas de risques ou de bénéfices spécifiques, mais l'objectif est de déterminer si le Rimegepant peut devenir un traitement de première intention pour la migraine vestibulaire, offrant une nouvelle option pour les personnes atteintes de cette affection.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.240 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Male or female aged 18 to 75 years * Documentation of a VM diagnosis according to the Barany Society/ ICHD-31 * More than 4 definite dizzy days per month in the 3 months prior to screen ≥1 prior preventive treatment failure * E-diary compliance ≥ 80% during observational phase Exclusion Criteria: * Vestibular hypofunction (unilateral or bilateral) * History of ear surgery (other than ear tubes) * Other vestibular diagnoses (excluding treated benign paroxysmal positional vertigo (BPPV)), including Meniere's disease, superior semicircular canal dehiscence syndrome, vestibular neuritis, persistent postural-perceptual dizziness, unilateral or bilateral vestibular hypofunction, cerebellar or brainstem disorders, multiple sclerosis, or motion sickness. * Prior or current treatment with a CGRP medication * Individuals are allergic to rimegepant sulfate oral disintegrating tablets or any excipients of rimegepant sulfate oral disintegrating tablets. * Pregnant women, breastfeeding women, or those unwilling to use approved contraceptive methods during the study participation * History of serious medical or psychiatric disease, at the discretion of the treating physician (including significant coronary artery disease, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, kidney disease, liver disease, and uncontrolled psychiatric disease or past psychiatric hospitalization) * A history of severe medical or psychiatric conditions (including significant coronary artery disease, peripheral vascular disease, cerebrovascular disease, renal disease, liver disease, Raynaud's disease, uncontrolled psychiatric disorders, or previous psychiatric hospitalizations) as determined by the treating physician * A history of mania, psychosis, or suicidal ideation * A history of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to screening, based on the subject's medical records or self-report * Individuals who have received head, face, or neck botulinum toxin injections (such as Dysport®, Botox®, Xeomin®, Myobloc®, and JeuveauTM) within 4 months before screening or are scheduled for such injections during the study period * Unwilling to use approved form of birth control during the study * Ok if on up to 2 migraine prophylactic medications (prescribed for that purpose), dose must be stable for 2 months prior to study start * Other conditions judged by the investigator as unsuitable for inclusion
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Neurology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, No.88 Jiefang Road
Hangzhou, ChinaOuvrir Department of Neurology, The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, No.88 Jiefang Road dans Google Maps