RegHyal-01Implants d'acide hyaluronique pour l'apparence de la peau du visage chez les femmes adultes
XELA REDERM (non-cross-linked hyaluronic acid 1.1%, 1.8%, or 2.2%)
+ Electri (non-cross-linked hyaluronic acid 0.55%)
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 30 mars 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude clinique vise à déterminer si certains traitements injectables peuvent améliorer l'apparence de la peau du visage chez les femmes adultes. Les traitements utilisent une substance appelée acide hyaluronique non réticulé, présente dans des produits nommés Electri et XELA REDERM. L'étude se concentre sur la manière dont ces injections pourraient améliorer l'apparence de la peau, y compris son hydratation et son élasticité. Cela est important car la découverte de méthodes efficaces pour améliorer l'esthétique de la peau peut renforcer la confiance et le bien-être. De plus, l'étude vérifiera la sécurité de ces traitements, garantissant qu'ils ne causent pas de préjudice. Les participantes reçoivent un total de trois injections sur une période de six semaines, chaque injection étant espacée d'environ deux semaines. Les médecins et les participantes elles-mêmes évaluent les changements dans les conditions de la peau à l'aide d'une échelle spécifique. L'étude comprend également des tests qui mesurent l'hydratation et l'élasticité de la peau pour déterminer les améliorations. Tout effet secondaire ou problème lié aux traitements est enregistré pour évaluer la sécurité. Cette approche aide à comprendre à la fois les avantages et les risques potentiels associés à l'utilisation de ces injections d'acide hyaluronique pour l'amélioration de la peau du visage.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.77 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Subject agreed to participate in the Investigation and signed the Informed Consent Form. * Age over 18 years. * The subject is eager to undergo a course of skin redermalization procedures using the medical device(devices) based on non-cross-linked hyaluronic acid in concentrations of 0.55% ("Electri") and 1.1%, 1.8% or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S. r. l., Italy) in Poland; in concentrations of 1.1%, 1.8% or 2.2% ("XELA REDERM") (Diaco Biofarmaceutici S. r. l., Italy) in Ukraine. * Female subject confirm that she is not pregnant or lactating during the study. Exclusion Criteria: * Infection or inflammation in the implant injection site. * Pregnancy, lactation. * Subject's intention to undergo procedures involving chemical peels, laser irradiation, botulinum toxin injection or other similar procedures in the injection site within the next 45 days after inclusion in the post-marketing investigation. * Subject underwent procedures involving chemical peels, laser irradiation, botulinum toxin injection or other similar procedures in the injection site within 35 days prior to inclusion in the post-marketing investigation. * Chronic or acute severe or decompensated visceral diseases. * Known hypersensitivity to hyaluronic acid, its metabolites, or to the excipients of the injectable implant. * Known hypersensitivity to analgesics. * Subject took significant doses of vitamin E, NSAIDs or anticoagulants during the last 7 days. * Refusal or suspected inability of the subject to comply with the requirements of the CIP. * Subject has difficulty in understanding the language in which the informed consent is written. * Any other reason that, in the opinion of the investigator, prevents the subject from participating in the post-marketing investigation. * Subject takes participation in other clinical investigation.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Ośrodek medyczny OSTEOMED s.c.
Krakow, PolandPrime Clinic Sp. z o.o.
Warsaw, PolandInstitute Hyalual LLC
Kyiv, Ukraine