Semaglutide pour la stéatohépatite métabolique associée à la dysfonction
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveCohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 2 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude examine les effets d'un médicament appelé sémaglutide chez les personnes atteintes d'une maladie du foie connue sous le nom de stéatose hépatique associée à une dysfonction métabolique (MAFLD). La MAFLD est souvent associée à l'obésité, au diabète de type 2 et au syndrome métabolique et peut entraîner des lésions hépatiques graves ou des maladies cardiaques. Actuellement, il n'existe pas de médicaments approuvés spécifiquement pour la MAFLD, et les traitements sont principalement axés sur les changements de mode de vie. Le sémaglutide, qui affecte la manière dont le corps traite le sucre et les graisses, a montré des résultats prometteurs dans des études antérieures pour améliorer la santé du foie. Cette étude cible les adultes atteints de MAFLD et à divers stades de fibrose hépatique, visant à déterminer si le sémaglutide peut réduire la graisse hépatique et l'inflammation, améliorer le poids, la glycémie et le cholestérol, et ralentir la progression de la fibrose hépatique sur une période de trois ans. Les participants à cet essai prennent du sémaglutide une fois par semaine, la dose atteignant jusqu'à 2,4 mg, sauf en cas de problèmes de tolérance ou de sécurité. L'étude implique environ 10 visites en clinique sur trois ans, ainsi que des appels de contrôle. Les effets du traitement sont évalués à l'aide de biopsies hépatiques, d'IRM et d'élastographies pour vérifier la graisse et la rigidité du foie, ainsi que des analyses de sang pour surveiller les enzymes hépatiques, le cholestérol et les niveaux de glycémie. Le poids et la santé cardiaque des participants sont également vérifiés tout au long de l'étude. Bien que l'étude offre un accès à un traitement potentiellement bénéfique et une surveillance médicale rapprochée, certains risques sont impliqués, tels que des effets secondaires légers comme des nausées ou de la diarrhée dus au médicament, et des risques mineurs liés aux biopsies hépatiques, tels que la douleur ou les saignements.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.70 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Informed consent obtained before performing any research-related action. Research-related procedures include any procedures conducted within the framework of this study, including activities to assess eligibility criteria for participation in the study. * Body Mass Index (BMI) \> 30 kg/m². * CAP test result \> 238 dB/m based on steatometry performed no later than 3 months before the patient is included in the study. * Age 18-70 years at the time of signing the informed consent. Exclusion Criteria: * Any contraindication to the appointment of semaglutide. * Documented reasons for chronic liver disease other than non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). * Positive test result for HBsAg, HIV antibodies, or positive test result for HCV-RNA. * Presence of ascites, bleeding from esophageal varices, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, or liver transplantation at the time of screening or a history of these conditions. * ALT activity \> 5 times the upper limit of normal (ULN). * AST activity \> 5 times the ULN. * Alkaline phosphatase activity \> 2 times the ULN at screening. * International Normalized Ratio (INR) of prothrombin time ≥ 1.35 at screening. * MELD score \> 12 points at screening. * Platelet count less than 150,000 per microliter of blood, unless it reflects the patient's usual platelet level, and the patient does not have a diagnosis of portal hypertension in the investigator's opinion. * Treatment with GLP-1 receptor agonists within 90 days prior to the screening visit. * Treatment with hypolipidemic drugs or weight loss medications, whose dosage has not been stable, in the investigator's opinion, for 90 days prior to the screening visit. * Previous or planned (during the study period) treatment of obesity with surgical intervention or the installation of a special device for weight loss. However, the following procedures are allowed: 1. Liposuction and/or abdominoplasty, if performed more than 1 year before screening. 2. Laparoscopic gastric banding, if the band was removed more than 1 year before baseline liver biopsy and screening. 3. Intragastric balloon placement, if the balloon was removed more than 1 year before baseline liver biopsy and screening. 4. Duodenojejunal sleeve bypass, if the sleeve was removed more than 1 year before baseline liver biopsy and screening. * Presence of malignant neoplasms currently or in history within the last 5 years prior to screening. Exceptions include only basal cell or squamous cell skin cancer and any carcinoma in situ. * History of acute pancreatitis within 180 days prior to inclusion in the study. * Presence of chronic pancreatitis currently or in history. * Any of the following: myocardial infarction, stroke, heart failure of NYHA class IV, hospitalization for unstable angina, or transient ischemic attack within the last 90 days before the screening day. * Any health disorder that, in the investigator's opinion, could jeopardize patient safety or affect compliance with the protocol requirements.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site