HER2-DM-NACTTrastuzumab, Pyrotinib et Paclitaxel pour le cancer du sein HER2-positif
Patients will initially receive trastuzumab, pyrotinib, and albumin-bound paclitaxel. Those who do not achieve a radiological response after Cycle 2 will switch to SHR-A1811 (a HER2-targeted antibody
+ Patients will initially receive trastuzumab, pyrotinib, and nab-paclitaxel. Those who achieve a partial response (PR) or complete response (CR) after cycle 2 will continue on the same regimen.
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'amélioration du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, un type de cancer qui teste positif pour une protéine appelée récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain. L'objectif est d'améliorer l'efficacité des traitements préopératoires en utilisant une méthode qui ajuste le traitement en fonction de la réponse du cancer. Les patientes reçoivent initialement une combinaison de trastuzumab, de pyrotinib et de paclitaxel lié à l'albumine. Si le cancer ne montre pas d'amélioration après deux cycles de traitement, la thérapie passe à SHR-A1811 et pertuzumab. Cette approche vise à augmenter le taux de disparition complète du cancer du tissu mammaire avant la chirurgie, tout en garantissant que les traitements restent sûrs et tolérables. Les participantes à l'étude commenceront par un régime de traitement oral ou intraveineux et subiront des tests d'imagerie réguliers pour voir comment le cancer répond. Si le traitement initial ne réduit pas le cancer, le médicament est ajusté pour des médicaments potentiellement plus efficaces. L'étude mesure le succès en examinant le taux de réponse complète pathologique, qui indique la quantité de cancer éliminée par le traitement. L'étude surveille également tout effet secondaire pour garantir que les traitements sont sûrs pour les patientes. Cette approche dynamique pourrait conduire à des soins contre le cancer plus personnalisés et efficaces, améliorant potentiellement les résultats pour les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Histologically confirmed invasive cancer of the breast and meet the clinical stage II（T2N0-1M0/T3N0M0）or III（T2N2M0/T3N1-2M0) criteria; 2. Age between18-70 years; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1; 4. Histologically confirmed to be HER2-positive invasive breast cancer; 5. LVEF≥55%； 6. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 7. Normal organ and marrow function: Hemoglobin (HB) ≥90 g/L (No blood was transfused within 14 days), Absolute neutrophil count ≥ 1500/μL, Platelets ≥ 75,000/μL, Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN), aspartate aminotransferase (AST) (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, creatinine \< 1 x ULN, endogenous creatinine clearance \> 50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); 8. Non-pregnant and non-lactating, fertile female subjects were required to use a medically approved contraceptive method for the duration of the study treatment and at least 3 months after the last use of the study drug; Ability to understand and willingness to sign a written informed consent Exclusion Criteria: 1. Stage IV (metastatic) breast cancer. 2. The patient has a second primary malignant tumor, except for fully treated skin cancer. 3. The patient had undergone major surgical procedures unrelated to breast cancer within 4 weeks before enrollment, or the patient has not fully recovered from such surgical procedures. 4. The presence of uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular disease, including (but not limited to) any of the following within the 6 months prior to the first dose: congestive heart failure (NYHA III or IV), myocardial infarction or cerebral infarction, pulmonary embolism, unstable angina, or arrhythmia requiring treatment at the time of screening; 5.Primary cardiomyopathy (e.g., dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restricted cardiomyopathy, undefined cardiomyopathy); A clinically significant history of prolonged QTc, grade II type II atrioventricular block or grade III atrioventricular block or QTc interphase (F method) \> 470 msec (female); Atrial fibrillation (EHRA grade ≥2b); Unmanageable hypertension, which the investigators judged unsuitable for study participation. 6.Individuals with a known history of allergies to the drug components of this protocol; 7.Having a history of immunodeficiency, including HIV testing positive, or suffering from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or having a history of organ transplantation.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires