Polymyxine B et Colistine pour les infections résistantes aux carbapénèmes
Collecte de données
Données issues de dossiers médicaux ou de données préexistantes - RétrospectiveInfections bactériennes+5
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Infections
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la compréhension de l'efficacité et de la sécurité de deux médicaments, la polymyxine B et le méthanesulfonate de colistine, pour les patients atteints d'infections graves causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques communs appelés carbapénèmes. Ces infections sont particulièrement difficiles à traiter et posent des risques importants pour la santé. L'étude est importante car elle vise à fournir des informations sur l'efficacité de ces traitements, améliorant potentiellement les résultats pour les personnes touchées par ces infections bactériennes difficiles. Des informations sont collectées sur les résultats de santé globaux, les bactéries spécifiques impliquées et la manière dont la fonction rénale des patients pourrait affecter le traitement. Les participants à l'étude ont déjà reçu un traitement avec soit la polymyxine B, soit le méthanesulfonate de colistine par perfusions intraveineuses. L'étude observe et enregistre leurs résultats médicaux, tels que les taux de survie et la réponse de l'infection au traitement, jusqu'à 28 jours après le début de la médication. Les chercheurs évaluent également la sécurité des traitements en surveillant les éventuels effets secondaires. L'étude évalue différents aspects, y compris les taux de mortalité et l'efficacité des traitements dans l'élimination des bactéries, et compare ces résultats à travers différents sites d'infection et types de bactéries.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.480 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Patient ≥ 18 years of age. 2. Patient diagnosed with bacterial pneumonia and/or bacteremia, or other physician judged serious infection (except urinary tract infection, UTI) caused by Carbapenem-Resistant Gram-Negative Bacteria (CR-GNB). CR-GNB: Resistant to at least one of the carbapenem antibiotics or produce a carbapenemase (an enzyme that can make them resistant to carbapenem antibiotics). Diagnosis Criteria of HABP/VABP: • Met the clinical diagnosis criteria for HABP/VABP. HABP: Acute bacterial pneumonia in a subject hospitalized for more than 48 hours or developing within 7 days after discharge from a hospital. Subject could have experienced acute respiratory failure and required mechanical ventilation for HABP. VABP: Acute bacterial pneumonia in a subject receiving mechanical ventilation via an endotracheal (or nasotracheal) tube for a minimum of 48 hours. * ≥ 1 of the following clinical features: new onset or worsening of pulmonary symptoms or signs, hypoxemia, need for acute changes in the ventilator support system to enhance oxygenation, new onset of or increase in suctioned respiratory secretions. * ≥ 1 of the following signs: documented fever, hypothermia, WBC ≥ 10,000 cells/mm3, WBC ≤ 4500 cells/mm3, \>15% immature neutrophils(bands) * CXR or lung CT: presence of new or progressive infiltrates suggestive of bacterial pneumonia. Diagnosis Criteria of BSI/Bacteremia: the BSI/sepsis category included bacteremia or sepsis caused by infections other than HABP/VABP, or UTI: * Documented BSI caused by a carbapenem-resistant Gram-negative pathogen; or * Systemic response to infection, meeting the clinical criteria of SIRS and an identified infection source (eg, severe skin infection, intra-abdominal infection) caused by a carbapenem-resistant Gram-negative pathogen. 3. Patient received intravenous polymyxin B or CMS treatment for ≥72 h. 4. Administration of polymyxin B or CMS within 7 days from the infection onset day. Infection onset day: The date of specimen collection for index pathogen. Exclusion Criteria: 1. Patient with bacteremia caused by urinary tract infection. 2. CR-GNB known to be resistant to polymyxin B or CMS. 3. Patient has infectious disease (s) caused by the following gram-negative bacteria which are known to have no response to polymyxin B and/or colistin treatment: Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp., Serratia marcescens, Burkholderia spp., and Neisseria spp. 4. Intravenous administration of polymyxin B or colistin more than 28 days. 5. Both the treatment efficacy and safety could not be evaluated.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires