Recrutement en cours

PROMISS-DKDIsuzinaxib pour la néphropathie diabétique

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Ce qui est testé

Isuzinaxib

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Diabète Mellitus

+ Néphropathies Diabétiques

À partir de 19 ans
+33 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAptabio Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeSung Jun Lim
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau traitement appelé Isuzinaxib pour les personnes souffrant de néphropathie diabétique (DKD). L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament par rapport à un placebo, une substance sans médicament actif. Les participants à l'étude sont des personnes diagnostiquées avec la DKD, une affection qui touche la fonction rénale en raison du diabète. Cette recherche est importante car elle vise à trouver un traitement potentiellement efficace pour améliorer la santé rénale et gérer les complications chez les personnes diabétiques. Les participants à cette étude recevront soit de l'Isuzinaxib, soit un placebo, et le traitement sera administré à différentes doses pour déterminer la quantité la plus efficace et sûre. L'essai est conçu pour être en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le médicament réel ou le placebo, afin de garantir des résultats non biaisés. L'étude surveillera divers aspects tels que la sécurité, la tolérance des participants au médicament et la manière dont le corps le métabolise. En comparant ces résultats entre les groupes Isuzinaxib et placebo, les chercheurs visent à recueillir des informations précieuses qui pourraient conduire à de meilleures options de traitement pour la maladie rénale diabétique.

Titre officielA Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Isuzinaxib in Subjects With Diabetic Kidney Disease
NCT06962098
Sponsor principalAptabio Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeSung Jun Lim
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

186 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesDiabète MellitusNéphropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies urologiquesComplications du diabèteMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male/female subject aged ≥19 years inclusive at the time of informed consent.

Clinical diagnosis of type 2 diabetes and DKD.

18.5 kg/m² < body mass index < 35 kg/m².

Stable UACR values prior to screening visit.

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21 critères d'exclusion empêchent la participation
History of type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes.

Subject's renal impairment and/or albuminuria is considered to be of origin other than DKD.

History of renal transplant and/or plan to undergo a renal transplant during the study.

History of acute kidney injury or renal dialysis.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subject will receive the 200 mg of Isuzinaxib.

Groupe II

Comparateur actif
Subject will receive the 400 mg of Isuzinaxib.

Groupe III

Placebo
Subject will receive the Placebo.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

Recrutement en cours

Korea University Ansan Hospital

Ansan-si, South KoreaOuvrir Korea University Ansan Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

Pusan National University Hospital

Busan, South Korea
Recrutement en cours

SoonChunHyang University Hospital Cheonan

Cheonan, South Korea
Recrutement en cours

Keimyung University Daegu Dongsan Hospital

Daegu, South Korea
Recrutement en cours
20 Centres d'Étude
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