Recrutement imminent

Bloc-morsure endoscopique rembourré pour le confort et le positionnement

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Ce qui est testé

Novel Bite Block

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales
+ Maladies de l'estomac
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau type de bloc-mâchoire utilisé lors des procédures endoscopiques. Un bloc-mâchoire endoscopique est un dispositif qui aide à maintenir la bouche du patient ouverte tandis qu'un médecin utilise un endoscope pour examiner l'intérieur du corps. L'objectif principal est de déterminer si cette nouvelle version, qui comprend une addition de type coussinet souple, est plus confortable pour les patients et reste mieux en place que les blocs-mâchoires traditionnels. Cela est important car un bloc-mâchoire plus confortable peut rendre la procédure moins désagréable pour les patients et réduire le risque qu'il se déplace pendant des mouvements comme le bâillement. Dans le cadre de l'étude, les participants utiliseront le nouveau bloc-mâchoire endoscopique lors de leurs procédures. Les chercheurs observeront comment il reste en place et à quel point il est confortable pour les patients, en particulier par rapport aux versions standard. L'étude vise à déterminer si le nouveau design offre un meilleur rembourrage pour les dents, ce qui pourrait conduire à des expériences améliorées lors des examens endoscopiques. Bien que l'étude se concentre sur le confort et le positionnement, aucun risque ou bénéfice spécifique n'est mentionné, en dehors du potentiel pour une expérience de procédure plus agréable.

Titre officielNovel Endoscopic Bite Block 
Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du système digestif
Maladies Gastro-intestinales
Maladies de l'estomac
Critères

Inclusion Criteria 1. Provision of signed and dated informed consent form 2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study 3. Male or female, \> 18 years of age 4. Deemed appropriate for scheduled upper endoscopy by endoscopy and anesthesia staff Exclusion Criteria: 1. Known allergic reactions to components of the novel endoscopic bite block


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients will utilize the novel Bite Block during routine endoscopic procedure

Patients to utilize novel bite block during routine endoscopic procedures
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Documented on procedure survey
Objectifs secondaires

Documented on procedure survey

Documented on procedure survey

Documented on procedure survey

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 

Recrutement imminentAucun centre d'étude
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