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SIGNALSignatures protéomiques urinaires pour un traitement personnalisé du diabète

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Ce qui est testé

Semaglutide, 1.34 mg/mL

+ Finerenone Oral Tablet

+ Dapagliflozin (DAPA)

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Albuminurie

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 4
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSteno Diabetes Center Copenhagen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 novembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à améliorer le traitement des personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'ont pas d'insuffisance cardiaque sévère ou de maladie rénale avancée. Malgré les traitements existants pour le diabète, de nombreux patients restent exposés à des risques de complications cardiaques et rénales. Cette recherche explore comment l'analyse des protéines dans les échantillons d'urine peut prédire quels traitements seront les plus efficaces pour prévenir ces complications. En comprenant différents motifs protéiques, l'étude cherche à personnaliser les plans de traitement en utilisant des médicaments spécifiques comme le dapagliflozine, le finérénone et le sémaglutide, qui ont montré des avantages potentiels pour la santé cardiaque et rénale. Les participants fourniront des échantillons d'urine, qui sont analysés pour identifier certains motifs protéiques liés aux risques de maladie. Ces motifs aident à prédire comment une personne pourrait réagir à différents médicaments. L'étude implique la prise de l'un des trois médicaments - dapagliflozine, finérénone ou sémaglutide - pendant six mois, avec des doses ajustées en fonction des résultats des tests urinaires. L'objectif principal est de voir si cette approche d'utilisation de l'analyse des protéines urinaires pour guider les décisions de traitement est pratique. L'étude évalue également les changements dans certains marqueurs urinaires et motifs protéiques après le traitement pour mesurer l'efficacité.

Titre officielSIGNAL - Body Fluid Proteome SIGnatures for persoNALised Intervention to Prevent Cardiovascular and Renal Complications in Diabetes
NCT06954090
Sponsor principalSteno Diabetes Center Copenhagen
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAlbuminurieMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseProtéinurieSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la mictionMaladies urologiquesManifestations urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

Inclusion Criteria: 1. Men and women over 18 years of age. 2. Type 2 diabetes with no clinical signs of HF NYHA Class IV 3. Able to understand the written participant information and give informed consent. Exclusion Criteria: 1. Heart failure NYHA class IV at screening 2. Moderately - or severely increased albuminuria with a UACR ≥ 200 mg/g or CKD with an eGFR \< 30 ml/min/1.73m2 at the screening visit. 3. A female who is pregnant, breastfeeding, or intends to become pregnant, or women of childbearing potential (WOCBP) who are not using highly effective contraceptive methods. 4. Receiving therapy with all three of the study medication prior to enrolment. 5. Myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 12 weeks prior to enrolment 6. Known or suspected hypersensitivity to the study medications or related products 7. History of pancreatitis at the screening visit 8. Body mass index \< 18.5 kg/m2 at the screening visit 9. Type 1 diabetes 10. Serum potassium \> 5.0 mmol/L at the screening visit 11. Addison's Disease 12. Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) 13. Treatment with a potassium-sparing diuretic (amiloride, triamterene) 14. Treatment with other mineralocorticoid receptor antagonist than finerenone (e.g., spironolactone, eplerenone, esaxerenone, canrenone) 15. Elevated Alanine Aminotransferase (ALT) \> 3x upper normal limit, autoimmune hepatitis, and/or severe hepatic impairment (including but not limited to a history of hepatic encephalopathy, a history of oesophageal varices or a history of portocaval shunt.) 16. Autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease 17. Lupus nephritis or ANCA-associated vasculitis, or any other primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy within 6 months prior to screening 18. Kidney transplant or dialysis 19. Presence or history of malignant neoplasms (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer) within five years before screening. 20. Any other history, condition, therapy, or uncontrolled intercurrent illness that could, as judged by the investigator, affect participant safety or compliance with study requirements. 21. Known or suspected abuse of narcotics. 22. Participant in another intervention study, 23. Vulnerable (i.e., under guardianship) or mentally incapacitated subjects (i.e., not able to understand and sign the informed consent)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
3 urine proteomic risk scores will be measured in the study. The CKD273 urine proteomic risk score, a well-established tool used to predict the risk of chronic kidney disease (CKD) progression, CAD160 urine proteomic risk score to predict the risk of coronary artery disease (CAD) and HF2 urine proteomic classifier to predict the risk of heart failure (HF). In addition a Support Vector Machine (SVM), a supervised machine learning algorithm will perform in silico treatment simulations and calculate the change in classification scores for 3 different potential interventions: GLP1-RA semaglutide, SGT2-i dapagliflozin and GLP1-RA finerenone. Based on these changes (with the largest beneficial change indicating the most effective treatment), the most suitable intervention can be selected and the participent will be allocated.

Groupe II

Comparateur actif
3 urine proteomic risk scores will be measured in the study. The CKD273 urine proteomic risk score, a well-established tool used to predict the risk of chronic kidney disease (CKD) progression, CAD160 urine proteomic risk score to predict the risk of coronary artery disease (CAD) and HF2 urine proteomic classifier to predict the risk of heart failure (HF). In addition a Support Vector Machine (SVM), a supervised machine learning algorithm will perform in silico treatment simulations and calculate the change in classification scores for 3 different potential interventions: GLP1-RA semaglutide, SGT2-i dapagliflozin and GLP1-RA finerenone. Based on these changes (with the largest beneficial change indicating the most effective treatment), the most suitable intervention can be selected and the participent will be allocated.

Groupe III

Comparateur actif
3 urine proteomic risk scores will be measured in the study. The CKD273 urine proteomic risk score, a well-established tool used to predict the risk of chronic kidney disease (CKD) progression, CAD160 urine proteomic risk score to predict the risk of coronary artery disease (CAD) and HF2 urine proteomic classifier to predict the risk of heart failure (HF). In addition a Support Vector Machine (SVM), a supervised machine learning algorithm will perform in silico treatment simulations and calculate the change in classification scores for 3 different potential interventions: GLP1-RA semaglutide, SGT2-i dapagliflozin and GLP1-RA finerenone. Based on these changes (with the largest beneficial change indicating the most effective treatment), the most suitable intervention can be selected and the participent will be allocated.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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