Recrutement imminent

TRANSPERFPerfusion normothermique et oxygénée pour évaluer la viabilité des greffons hépatiques rejetés

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Ce qui est testé

NMP viability testing

Autre
Qui peut participer

Maladies du système digestif

+ Maladies du foie

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRennes University Hospital
Contacts de l'étudeHeithem JEDDOU, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration de l'évaluation des foies de donneurs souvent jetés malgré leur potentiel de santé suffisant pour la transplantation. La transplantation hépatique est un traitement crucial pour les maladies hépatiques graves, mais il y a une pénurie de foies disponibles. De nombreux foies sont rejetés en fonction d'évaluations subjectives ou de caractéristiques des donneurs, entraînant le gaspillage d'organes viables. L'étude utilise un processus appelé Perfusion Machine Normothermique (NMP) pour évaluer si ces foies rejetés peuvent être jugés aptes à la transplantation. Cette méthode pourrait augmenter le nombre d'organes utilisables et améliorer les résultats pour les patients en attente d'une greffe de foie. Les participants à cette étude impliquent des foies qui ont été initialement rejetés selon les normes d'évaluation actuelles. Le dispositif OrganOx metra est utilisé pour perfuser ces foies avec du sang et des nutriments à température corporelle normale, fournissant un environnement similaire à celui d'un corps vivant. Ce processus aide à évaluer objectivement la viabilité du foie en évaluant diverses fonctions telles que l'élimination du lactate et la production de bile. L'étude mesure combien de ces foies deviennent utilisables pour la transplantation et comment ils fonctionnent trois mois après la procédure. Des résultats réussis pourraient conduire à des critères plus fiables pour la viabilité du foie, réduisant le risque d'échec de la greffe et sauvant plus de vies.

Titre officielNormothermic Oxygenated Perfusion (NMP) Viability Testing Before Transplantation of Discarded Livers. An Open Label, Non-randomized, Prospective, Single Arm Trial
NCT06950398
Sponsor principalRennes University Hospital
Contacts de l'étudeHeithem JEDDOU, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

99 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies du foie

Critères

INCLUSION CRITERIA : FOR LIVER DONORS * Donation after brainstem death (DBD) * Liver graft refused by 5 different transplant centres and after rescue allocation ("hors tour") FOR LIVER TRANSPLANT RECIPIENTS * ≥ 18 years old * Candidates for a first elective liver transplantation (patients with a pre-transplant work-up excluding: re-transplantation, emergency transplantation (e.g. fulminant hepatitis), multi-organ or heterotopic transplantation) * UNOS status IV (non-ventilated, no vasopressor support) * Absence of renal insufficiency defined as a GFR of less than 60 mL/min/1.73 m² for three months or more * MELD Score ≤ 25 * Willing and able to attend follow-up examinations * Having signed an informed consent document NON-INCLUSION CRITERIA: FOR LIVER DONORS * Macroscopic features of advanced fibrosis or cirrhosis at procurement * Transplantation using a split graft, in situ or ex situ * Estimated cold ischemic time greater than 8 hours (5 hours maximum of graft transport in cold ischemia) FOR LIVER TRANSPLANT RECIPIENTS * Mentally or legally incapacitated * Transplantation for fulminant hepatic failure * Early or late re-transplantation * Combined liver transplant with any other organ, en-bloc or not * Heterotopic liver transplantation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Discarded liver grafts are connected to a normothermic perfusion machine (OrganOx Metra®) for a period of 4 to 12 hours prior to transplantation, to assess their viability.

Objectifs de l'étude

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Suspendu

APHP_Hôpital Beaujon

Clichy, FranceOuvrir APHP_Hôpital Beaujon dans Google Maps
Suspendu

Hôpital Croix Rousse

Lyon, France
Suspendu

CHU de Montpellier

Montpellier, France
Suspendu

CHU de Rennes PONTCHAILLOU

Rennes, France
Recrutement imminent6 Centres d'Étude