Recrutement en cours

Lpad LyumjevInsuline Lyumjev pour les adolescents atteints de diabète de type 1

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Ce qui est testé

Control-IQ insulin pump with Lyumjev insulin

+ Control-IQ insulin pump with Humalog or Novolog

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+5

+ Diabète Mellitus

+ Diabète sucré, Type 1

De 12 à 22 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
Contacts de l'étudeSara Prince, RNVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration du traitement à l'insuline pour les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) en utilisant une insuline à action plus rapide appelée Lyumjev. L'objectif est de déterminer si Lyumjev peut mieux gérer les niveaux de sucre dans le sang par rapport aux insulines couramment utilisées, Humalog ou Novolog, lorsqu'elles sont utilisées dans un système de distribution automatique d'insuline. Cela est important car le maintien de la glycémie dans la plage cible peut aider à prévenir les complications associées au diabète et améliorer la qualité de vie des jeunes patients. Les participants à l'étude passent d'abord par une phase d'optimisation avec l'insuline qu'ils utilisent habituellement, soit Humalog, soit Novolog, pour établir une ligne de base contrôlée. Ensuite, dans une phase randomisée, certains participants passent à Lyumjev en utilisant un facteur de conversion calculé, tandis que d'autres continuent avec leur insuline habituelle. L'étude observe dans quelle mesure chaque insuline contrôle les niveaux de sucre dans le sang en comparant le temps passé dans la plage cible pendant la phase randomisée à la période de référence. Cette approche aide à identifier les éventuelles différences d'efficacité entre les insulines, offrant potentiellement une meilleure option de traitement pour la gestion du DT1.

Titre officielTesting a Conversion Factor for a More Rapidly Acting Insulin in an Automated Insulin Delivery System Among Adolescents With T1D [Launchpad Lyumjev]
Sponsor principalMark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
Contacts de l'étudeSara Prince, RNVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 22 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1Maladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥12.0 and ≤22 years old at time of consent

Clinical diagnosis, based on investigator assessment, of type 1 diabetes for at least one year

HbA1c >6.5 - 12%

Currently using insulin for at least six months

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
History of diabetic ketoacidosis (DKA) in the 6 months prior to enrollment

Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 6 months prior to enrollment

Current HbA1c <6.5 or >12

Pregnancy or intent to become pregnant during the trial

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All participants will have a physician-driven insulin Optimization Phase using their home Humalog or Novolog in the Control-IQ control group. After this, participants will have a two-week baseline control phase to assess time-in-range on the optimized insulin settings. Participants will then use Lyumjev insulin for a two-week period with insulin settings determined using the conversion factor.

Groupe II

Comparateur actif
All participants will have a physician-driven insulin Optimization Phase using their home Humalog or Novolog in the Control-IQ control group. After this, participants will have a two-week baseline control phase to assess time-in-range on the optimized insulin settings. Participants will then remain on their home Humalog or Novolog for a two-week period using the optimized insulin settings. Each group will have their time-in-range during the randomized phase compared to that during the baseline period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

University of Virginia Center for Diabetes Technology

Charlottesville, United StatesOuvrir University of Virginia Center for Diabetes Technology dans Google Maps
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1 Centres d'Étude
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