Recrutement en cours

ONO-4578 et Opdivo® pour le Cancer Colorectal Avancé Positif au PD-L1

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Ce qui est testé

ONO-4578

+ Opdivo®

+ Oxaliplatin

Médicament
Qui peut participer

Maladies du côlon+8

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOno Pharmaceutical Co. Ltd
Contacts de l'étudeNorth America Clinical Trial Support DeskVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 novembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à trouver de meilleures options de traitement pour les personnes atteintes d'un type spécifique de cancer colorectal avancé. L'essai teste une combinaison de médicaments - ONO-4578, Opdivo®, mFOLFOX6 et Bevacizumab - par rapport au traitement standard actuel. L'objectif est de déterminer si ces combinaisons peuvent améliorer les résultats pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé non-MSI-H/dMMR, PD-L1 positif, une condition qui a actuellement des options de traitement limitées. En explorant différentes doses et combinaisons, l'étude espère découvrir des traitements plus efficaces, potentiellement conduisant à de meilleurs taux de survie et à une meilleure qualité de vie pour ces patients. Les participants à l'étude seront divisés en trois groupes au hasard, recevant différentes combinaisons de traitements. Les traitements seront administrés en cycles de 28 jours et continueront aussi longtemps qu'ils seront efficaces et tolérés. L'étude surveillera de près les participants pour évaluer la réponse du cancer au traitement et pour vérifier tout effet secondaire. L'essai se poursuivra jusqu'à ce que le cancer progresse, que les effets secondaires deviennent trop graves, ou que d'autres points finaux spécifiques soient atteints, tels que la décision du participant ou de l'investigateur d'arrêter le traitement. Cette approche aide à garantir que les nouveaux traitements potentiels sont sûrs et efficaces pour les patients.

Titre officielA Randomized, Open Label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dose Levels of ONO-4578 With Opdivo® in Combination With mFOLFOX6 and Bevacizumab Versus Standard of Care for First-line Treatment of Non-MSI-H/dMMR, PD-L1 Positive Advanced Colorectal Cancer
NCT06948448
Sponsor principalOno Pharmaceutical Co. Ltd
Contacts de l'étudeNorth America Clinical Trial Support DeskVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

144 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies RectalesNéoplasmes Colorectaux

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Cancer colorectal avancé (localement avancé ou métastatique) confirmé par histologie, non susceptible d'une résection curative.

Statut de performance ECOG de 0-1

Aucun traitement systémique antérieur pour un cancer colorectal local avancé ou métastatique (mCRC)

Les participants dont la tumeur est positive pour l'expression de PD-L1, telle que déterminée dans un laboratoire central.

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants atteints d'une tumeur présentant une instabilité élevée des microsatellites (MSI-Élevée) ou un déficit en réparation des mésappariements (dMMR)

Incapacité à avaler des comprimés.

Les participants présentant une mutation BRAF V600E

Les participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

Recrutement en cours

Mayo Clinic Arizona

Phoenix, United StatesOuvrir Mayo Clinic Arizona dans Google Maps
Recrutement en cours

USC Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United States
Recrutement en cours

Rocky Mountain Cancer Centers, LLP

Lone Tree, United States
Recrutement en cours

Mayo Clinic Florida

Jacksonville, United States
Recrutement en cours
17 Centres d'Étude