Recrutement imminent

Régimes de pegmolesatide pour l'anémie rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

Ce qui est testé

Pegmolesatide

Médicament

Qui peut participer

Anémie

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

De 18 à 80 ans

+16 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4

Interventionnel

Date de début : mai 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Contacts de l'étudeHongli Lin, M.D.Voir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration du traitement de l'anémie rénale chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) qui ne sont pas sous dialyse. Elle compare deux stratégies de dosage différentes d'un médicament appelé Pegmolesatide pour les patients ayant été précédemment traités soit par rhuEPO, soit par HIF-PHI. L'objectif est de déterminer quel régime posologique est plus efficace et sûr, visant à gérer et maintenir des niveaux d'hémoglobine (Hb) sains. Cela est important car le maintien des bons niveaux d'Hb peut améliorer significativement la qualité de vie des patients atteints de MRC en réduisant les symptômes de l'anémie, tels que la fatigue et la faiblesse. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes, chacun recevant du Pegmolesatide avec des régimes posologiques différents en fonction de leur poids corporel. Le premier groupe reçoit une dose fixe, tandis que le second groupe reçoit une dose ajustée en fonction de leurs niveaux d'Hb toutes les quatre semaines. L'accent principal est mis sur la manière dont les niveaux d'Hb des patients évoluent au cours des 24 premières semaines. En surveillant ces changements, l'étude vise à établir la manière la plus efficace et la plus sûre d'utiliser le Pegmolesatide pour traiter l'anémie chez les patients atteints de MRC. Cela inclut l'examen de tout risque potentiel ou effet secondaire lié au traitement.

Titre officielApplication of Pegmolesatide in Renal Anemia: the Effectiveness and Safety of Switching to Two Different Regimens of Pegmolesatide in Patients With Non Dialysis CKD Treated With rhuEPO or HIF-PHI

NCT06946394

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Contacts de l'étudeHongli Lin, M.D.Voir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

160 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiques

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old, gender not limited;

Weight ≥ 45kg; Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5kg/m^2;

Diagnosed with CKD ≥ 6 months and estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 15mL/min/1.73m^2 before enrollment, and<60 mL/min/1.73m^2 (estimated GFR using CKD-EPI formula), with no expected renal replacement therapy plan during the study period;

rHuEPO or HIF-PHI should be used for ≥ 4 weeks and ≤ 12 weeks;

Voir plus de critères

10 critères d'exclusion empêchent la participation

Known to have hematological disorders or other diseases that cause anemia other than chronic kidney disease (CKD), such as primary pure red cell aplasia (PRCA), homozygous sickle cell disease, thalassemia/Cooley's anemia, multiple myeloma, hemolytic anemia, and myelodysplastic syndrome, or malignant tumors;

Known to be allergic to iron agents or polyethylene glycol;

Received red blood cell or whole blood transfusion therapy within the three months prior to randomization;

Have received oral or intravenous immunosuppressive or glucocorticoid therapy within the 12 weeks prior to randomization;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

initial phase：Body weight ≤60kg, initial dose 2.0mg; Body weight \> 60kg, initial dose 3.2mg, once every 4 weeks by subcutaneous injection. Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.

Groupe II

Comparateur actif

initial phase：0.04mg/kg body weight, once every 4 weeks by subcutaneous injection. Adjustment phase：based on Hb levels and its changes every 4 weeks, once a month by subcutaneous injection.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude