PCaVISTAPCaVision et IRM pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes naïfs de biopsie et sous surveillance active
transrectal ultrasound of prostate (TRUS) with AI software algorithm
+ MRI prostate
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Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la recherche de la meilleure méthode pour détecter un cancer de la prostate significatif en comparant deux techniques d'imagerie différentes : PCaVision et l'IRM. Elle cible les hommes âgés de 18 ans et plus qui subissent soit de nouveaux tests pour le cancer de la prostate, soit qui sont déjà sous surveillance active après des tests antérieurs. L'objectif est de déterminer si la méthode PCaVision, qui utilise une technologie ultrasonore avancée, est aussi efficace que la méthode par IRM pour identifier les cas importants de cancer de la prostate nécessitant un traitement. Cela pourrait potentiellement rendre le diagnostic plus accessible et abordable, car l'IRM peut être coûteuse et moins disponible. Les participants subiront à la fois des examens d'imagerie par ultrasons PCaVision et des scans IRM. Si l'un des tests révèle des zones suspectes, des biopsies ciblées seront effectuées pour examiner ces zones de plus près. Selon le nombre de points suspects, jusqu'à 12 biopsies peuvent être prélevées lors d'une seule visite. L'étude évaluera la capacité de chaque méthode d'imagerie à détecter un cancer de la prostate significatif, visant à prouver que PCaVision n'est pas moins efficace que l'IRM. Bien que l'étude puisse comporter certains risques mineurs comme une infection ou des saignements dus aux biopsies, ceux-ci sont considérés comme faibles. Les résultats pourraient conduire à de meilleures options de diagnostic pour les personnes à risque de cancer de la prostate, en particulier dans les endroits où l'IRM n'est pas facilement disponible.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.806 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria: 1. male 2. 18 years of age or older 3. scheduled for evaluation by prostate MRI due to: * suspicious digital rectal examination (DRE) and/or * Elevated serum PSA levels, or as part of active surveillance (AS) follow-up 4. Have provided written informed consent Exclusion criteria: 1. Active urinary tract infection or prostatitis 2. A history of cardiac right-to-left shunt 3. Allergy to sulphur hexafluoride or any other ingredient in the ultrasound contrast agent SonoVue 4. Current treatment with dobutamine 5. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure \> 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, or respiratory distress syndrome 6. Any other contraindication to MRI or 3D mpUS imaging 7. Inability to understand the language of the patient information (i.e., language barrier) 8. Previous treatment with focal therapy for prostate cancer (e.g., HIFU, cryotherapy, laser ablation, etc.)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 10 sites
L'Institut Mutualiste Montsouris
Paris, FranceUniversity Klinikum Bonn
Bonn, GermanyMartini-Klinik am UKE
Hamburg, Germany