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PCaVISTAPCaVision et IRM pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes naïfs de biopsie et sous surveillance active

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Ce qui est testé

transrectal ultrasound of prostate (TRUS) with AI software algorithm

+ MRI prostate

Test diagnostique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : avril 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de la meilleure méthode pour détecter un cancer de la prostate significatif en comparant deux techniques d'imagerie différentes : PCaVision et l'IRM. Elle cible les hommes âgés de 18 ans et plus qui subissent soit de nouveaux tests pour le cancer de la prostate, soit qui sont déjà sous surveillance active après des tests antérieurs. L'objectif est de déterminer si la méthode PCaVision, qui utilise une technologie ultrasonore avancée, est aussi efficace que la méthode par IRM pour identifier les cas importants de cancer de la prostate nécessitant un traitement. Cela pourrait potentiellement rendre le diagnostic plus accessible et abordable, car l'IRM peut être coûteuse et moins disponible. Les participants subiront à la fois des examens d'imagerie par ultrasons PCaVision et des scans IRM. Si l'un des tests révèle des zones suspectes, des biopsies ciblées seront effectuées pour examiner ces zones de plus près. Selon le nombre de points suspects, jusqu'à 12 biopsies peuvent être prélevées lors d'une seule visite. L'étude évaluera la capacité de chaque méthode d'imagerie à détecter un cancer de la prostate significatif, visant à prouver que PCaVision n'est pas moins efficace que l'IRM. Bien que l'étude puisse comporter certains risques mineurs comme une infection ou des saignements dus aux biopsies, ceux-ci sont considérés comme faibles. Les résultats pourraient conduire à de meilleures options de diagnostic pour les personnes à risque de cancer de la prostate, en particulier dans les endroits où l'IRM n'est pas facilement disponible.

Titre officielClinical Validation of Transrectal Multiparametric Ultrasound (PCaVision) for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer: A European Head-to-Head Comparison With MRI in Primary Diagnosis and Active Surveillance Populations
NCT06935487
Sponsor principalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

806 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

Inclusion criteria: 1. male 2. 18 years of age or older 3. scheduled for evaluation by prostate MRI due to: * suspicious digital rectal examination (DRE) and/or * Elevated serum PSA levels, or as part of active surveillance (AS) follow-up 4. Have provided written informed consent Exclusion criteria: 1. Active urinary tract infection or prostatitis 2. A history of cardiac right-to-left shunt 3. Allergy to sulphur hexafluoride or any other ingredient in the ultrasound contrast agent SonoVue 4. Current treatment with dobutamine 5. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure \> 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, or respiratory distress syndrome 6. Any other contraindication to MRI or 3D mpUS imaging 7. Inability to understand the language of the patient information (i.e., language barrier) 8. Previous treatment with focal therapy for prostate cancer (e.g., HIFU, cryotherapy, laser ablation, etc.)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants undergo 3D multiparametric ultrasound (mpUS) imaging using PCaVision, a software-assisted diagnostic tool that combines B-mode, Shear Wave Elastography, and Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS). Suspicious lesions identified by PCaVision will be targeted for biopsy (up to 2 lesions, 3 cores each). * Transrectal 3D mpUS using PCaVision software (v1.1) * Injection of ultrasound contrast agent (SonoVue) * Targeted biopsy based on PCaVision lesion detection (up to 6 cores total)

Groupe II

Comparateur actif
Participants undergo multiparametric MRI (mpMRI) of the prostate using 1.5T or 3T MRI systems. Suspicious lesions identified by MRI will be targeted for biopsy (up to 2 lesions, 3 cores each). * Prostate mpMRI with or without contrast * Image analysis following PI-RADS criteria * Targeted biopsy based on MRI lesion detection (up to 6 cores total)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Suspendu

Institut Paoli- Calmettes

Marseille, FranceOuvrir Institut Paoli- Calmettes dans Google Maps
Suspendu

L'Institut Mutualiste Montsouris

Paris, France
Suspendu

University Klinikum Bonn

Bonn, Germany
Suspendu

Martini-Klinik am UKE

Hamburg, Germany
Suspendu10 Centres d'Étude