Recrutement en cours

Comprimés MY008211A pour les patients atteints de PNH n'ayant pas reçu d'inhibiteurs du complément

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Ce qui est testé

MY008211A tablets

+ Eculizumab Injection

Médicament
Qui peut participer

Anémie+4

+ Anémie hémolytique

+ Maladies de la moelle osseuse

De 18 à 75 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Contacts de l'étudeWuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'un nouveau comprimé appelé MY008211A pour les patients atteints d'un trouble sanguin rare connu sous le nom d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). L'étude cible spécifiquement les individus qui n'ont pas reçu de traitements antérieurs connus sous le nom d'inhibiteurs du complément. L'objectif est de déterminer si MY008211A est sûr et efficace par rapport à un traitement existant appelé eculizumab. Cette étude est importante car la découverte de traitements efficaces peut améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de HPN et offrir de nouvelles options pour celles qui n'ont jamais essayé ce type de médicaments auparavant. Les participants à cette étude sont répartis au hasard pour recevoir soit les comprimés MY008211A, soit l'eculizumab. L'étude est en open-label, ce qui signifie que les participants et les chercheurs savent quel traitement est administré. L'accent principal est mis sur l'évaluation de l'efficacité de MY008211A par rapport à l'eculizumab et sur la surveillance de tout effet secondaire ou préoccupation de sécurité. En comparant les deux traitements, l'étude vise à recueillir des informations précieuses sur l'efficacité et la sécurité du nouveau comprimé, ce qui pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les patients atteints de HPN.

Titre officielA Randomized, Multicenter, Active-comparator Controlled, Open-label Trial to Evaluate Efficacy and Safety of MY008211A Tablets in PNH Patients Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy
NCT06932744
Sponsor principalWuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Contacts de l'étudeWuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie hémolytiqueMaladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHémoglobinurie paroxystiqueSyndromes myélodysplasiques

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size ≥ 10%.

Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.

LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.

Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If not received previously, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.

History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.

Known or suspected hereditary complement deficiency.

Previous bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
MY008211A tablets 400mg BID

Groupe II

Comparateur actif
Eculizumab Injection

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital

Tianjin, ChinaOuvrir Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital dans Google Maps
Recrutement imminent

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, China
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude