PROTECT-1Trilaciclib et docetaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Trilaciclib combined with Docetaxel
Néoplasmes bronchiques+7
+ Carcinome du poumon non à petites cellules
+ Carcinome bronchogénique
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 9 mai 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur la recherche d'une nouvelle approche de traitement pour les personnes atteintes de stades avancés de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui s'est propagé ou est difficile à traiter avec les méthodes standard. L'étude teste une combinaison de deux médicaments, le trilaciclib et le docetaxel, pour voir si cette combinaison peut améliorer les résultats pour les patients qui ont déjà subi des traitements initiaux. Cette recherche est importante car la découverte de traitements plus efficaces pourrait conduire à de meilleurs taux de survie et à une meilleure qualité de vie pour les personnes atteintes de ce type de cancer. Les participants à l'étude recevront du trilaciclib avant de subir une chimiothérapie avec du docetaxel sur une période de quatre cycles. Tout au long de l'essai, les chercheurs surveilleront les changements dans les numérations sanguines des participants et surveilleront les effets secondaires tels que les infections ou le besoin de transfusions sanguines. Les tailles des tumeurs seront évaluées à l'aide de tests d'imagerie toutes les six semaines pour vérifier tout changement. Même si les participants arrêtent de prendre les médicaments de l'étude en raison d'effets secondaires, leur progression sera toujours suivie par imagerie jusqu'à ce que leur état s'aggrave ou qu'ils quittent l'étude pour d'autres raisons.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.33 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Patients must meet all of the following inclusion criteria to be included in this study: 1. Age ≥ 18 years old, regardless of gender; 2. Patients with stage IV NSCLC who have failed at least one line of standard treatment regimen: A. Patients with negative driver genes must have received first line standard treatment (chemotherapy combined with immunotherapy). B. Patients with positive driver genes must have received at least one line chemotherapy after standard targeted therapy has failed. C. Definition of driver genes: EGFR (including 19del, L858R, S768I, L861Q, and/or G719X), BRAF V600E, NTRK, MET14 exon skipping mutation, RET, ROS1, etc. 3. At least one measurable lesion that meets the RECIST 1.1 criteria exists; 4. The laboratory test results meet the following criteria: Hemoglobin ≥ 100 g/L (female), 110g/L (male) ,Neutrophil count ≥ 2×109/L Platelet count ≥ 100×109/L; Creatinine ≤15mg/L or creatinine clearance rate (CrCl) ≥ 60mL/min (Cockcroft Gault formula); Total bilirubin ≤ 1.5xupper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN or ≤ 5×ULN (for patients with liver metastases); Albumin ≥ 30 g/L; 5. ECOG PS score 0-2; 6. Expected survival time ≥ 3 months; 7. Women: All women with potential fertility must have a negative serum pregnancy test result during the screening period, and must take reliable contraceptive measures from signing the informed consent form until 3 months after the last dose; 8. Understand and sign the informed consent form. Exclusion Criteria: 1. Previously received treatment with docetaxel; 2. Diagnosed with malignant diseases other than NSCLC within 5 years prior to the first administration (excluding curative basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, and/or excised carcinoma in situ); 3. Uncontrolled ischemic heart disease or clinically significant congestive heart failure (NYHA class III or IV); 4. Stroke or cardiovascular events within the first 6 months of enrollment; 5. When screening, if the QTcF interval is greater than 480 milliseconds, for patients implanted with ventricular pacemakers, QTcF\>500msec； 6. Human immunodeficiency virus (HIV) infected individuals (HIV 1/2 antibody positive), known syphilis infected individuals; 7. Previously received hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation; 8. Allergies to research drugs or their components; 9. The researchers believe that it is not suitable to participate in this study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Xiamen, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Xiamen University dans Google Maps