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SYS6010 dans le NSCLC à mutation de l'EGFR après échec du TKI de l'EGFR

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Ce qui est testé

SYS6010

+ Pemetrexed

+ Cisplatin

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

De 18 à 75 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2025
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Résumé

Sponsor principalCSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Contacts de l'étudeClinical Trials Information Group officer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique se concentre sur les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui présente des mutations spécifiques du gène EGFR. Ces patients ont déjà essayé un traitement connu sous le nom d'EGFR TKI, mais il n'a pas fonctionné pour eux. L'étude vise à comparer un nouveau médicament, le SYS6010, à un traitement standard utilisant une chimiothérapie à base de platine. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace et plus sûr pour ces patients, offrant potentiellement une meilleure option pour ceux dont le cancer s'est avancé ou a progressé. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le nouveau médicament SYS6010, soit la chimiothérapie standard. L'étude est en open-label, ce qui signifie que les médecins et les patients savent quel traitement est administré. Les chercheurs surveilleront de près les patients pour évaluer l'efficacité de chaque traitement et les effets secondaires qui surviennent. En comparant les résultats, l'étude cherche à recueillir des informations importantes qui pourraient aider à améliorer les stratégies de traitement pour les personnes atteintes de cette forme difficile de cancer du poumon.

Titre officielA Randomized, Open-label, Multi-center, Phase III Clinical Study Comparing SYS6010 With Platinum-based Chemotherapy in the Treatment of EGFR-mutated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Failure of EGFR TKI Treatment
NCT06927986
Sponsor principalCSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Contacts de l'étudeClinical Trials Information Group officer
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

380 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âgés de 18 à 75 ans (inclus), hommes ou femmes;
Les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé par voie pathologique, y compris ceux avec un stade IIIB ou IIIC selon la 8ème édition du système de stadification AJCC qui ne sont pas éligibles pour une résection chirurgicale ou une chimioradiothérapie radicale, ou ceux avec un NSCLC de stade IV. Les patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR qui ont échoué à la thérapie par TKI EGFR, tandis que les patients ayant progressé sous TKI EGFR de première ou de deuxième génération doivent également avoir progressé sous TKI EGFR de troisième génération si la mutation T790M a été détectée comme étant positive.
Présence d'au moins une mutation sensible à l'EGFR;
Au moins une lésion mesurable confirmée par scanner CT ou IRM selon les critères RECIST v1.1;
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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Cancer bronchopulmonaire combiné à petites cellules, carcinome épidermoïde, carcinome neuroendocrine ou carcinosarcome, confirmé par l'histologie ou la cytologie.
Les patients présentant des métastases méningées, des métastases du tronc cérébral, des métastases de la moelle épinière et/ou une compression, ou des métastases actives du système nerveux central. Les patients présentant des métastases supratentorielles et/ou cérébelleuses (c'est-à-dire sans atteinte du mésencéphale, du pont ou de la moelle allongée) qui ont reçu un traitement local, ont atteint une stabilité pendant au moins 2 semaines avant la randomisation (l'imagerie ne montre aucune nouvelle métastase cérébrale ou agrandissement des métastases cérébrales existantes, et tous les symptômes neurologiques se sont stabilisés ou sont revenus à la normale), et ne nécessitent pas de thérapie par corticostéroïdes ou reçoivent de la prednisone à une dose quotidienne ≤10 mg ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes, peuvent participer à l'étude.
Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané guéri, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ de la prostate et carcinome in situ du col de l'utérus, etc.
Les patients connus pour être allergiques à tout composant de SYS6010 ou aux produits d'anticorps monoclonal humanisés ; allergiques au carboplatine, au cisplatine ou au pemetrexed, ou présentant des contre-indications à leur utilisation ;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif
Pemetrexed injection 500 mg/m\^2 + cisplatin 75 mg/m\^2 or carboplatin (AUC=5, Calvert formula) administered via intravenous infusion，Q3W

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Shanghai Chest Hospital

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1 Centres d'Étude