Telpegfilgrastim vs. Filgrastim pour la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les enfants atteints de tumeurs solides
Telpegfilgrastim Injection
+ filgrastim
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 7 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude recherche l'efficacité d'un nouveau médicament appelé Telpegfilgrastim par rapport à un médicament existant, le Filgrastim, dans la prévention d'une condition appelée neutropénie. La neutropénie se caractérise par un nombre réduit de globules blancs, ce qui rend le corps plus vulnérable aux infections. Elle survient fréquemment chez les enfants et les jeunes âgés de 6 à 24 ans recevant une chimiothérapie intense pour des tumeurs solides. L'étude vise à déterminer si le Telpegfilgrastim, qui reste actif plus longtemps dans l'organisme, peut réduire le risque de neutropénie de manière plus efficace que le Filgrastim. Cette recherche pourrait conduire à de meilleures méthodes pour soutenir les jeunes patients en cours de traitement intensif contre le cancer, en optimisant leur prise en charge et en réduisant les risques d'infection. Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes. Un groupe recevra une injection unique de Telpegfilgrastim sous la peau un jour après la chimiothérapie, tandis que l'autre groupe recevra des injections quotidiennes de Filgrastim jusqu'à ce que leur taux de globules blancs revienne à la normale. Tout au long de l'étude, les médecins surveilleront les niveaux de globules blancs des participants et vérifieront tout effet secondaire tel que la fièvre ou des douleurs osseuses. L'étude examinera également l'impact de ces médicaments sur la santé osseuse. En comparant les deux médicaments, les chercheurs espèrent trouver l'option la plus efficace et la plus sûre pour prévenir les infections chez les jeunes patients atteints de cancer.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.132 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 24 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor requiring high-intensity chemotherapy, with ≥2 remaining chemotherapy cycles, and either: * Previous febrile neutropenia(FN) or dose-limiting neutropenia in the prior chemotherapy cycle without prophylactic granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF); * Previous FN or dose-limiting neutropenia in the prior chemotherapy cycle despite prophylactic G-CSF. 2. Age ≥6 to ≤24 years. 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1. 4. Normal bone marrow hematopoietic function: hemoglobin ≥75 g/L, white blood cell count ≥3.0×10\^9/L, platelets ≥80×10\^9/L, and neutrophils ≥1.5×10\^9/L. 5. Anticipated survival ≥8 months. 6. Willing to participate, with written informed consent signed by the patient or legal guardian. Exclusion Criteria: 1. Bone marrow involvement at screening. 2. Uncontrolled localized or systemic infection. 3. Known hypersensitivity to Telpegfilgrastim, recombinant human granulocyte-colony stimulating factor(rhG-CSF), or other pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor(PEG-rhG-CSF) agents. 4. Concurrent participation in any other investigational drug or device trial. 5. Severe organ dysfunction: total bilirubin, alanine aminotransferase(ALT), or aspartate transaminase(AST) \>2.5 × upper limit of normal(ULN) (or \>5 × ULN in patients with liver metastases), serum creatinine \>5 × ULN. 6. Severe psychiatric disorders affecting informed consent provision or adverse event assessment. 7. Any condition deemed by the investigator to compromise patient safety or interfere with study outcomes, including risks from the investigational product or confounding adverse event evaluation.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaOuvrir Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences dans Google Maps