Sécurité et tolérance de l'APG777 dans l'asthme léger à modéré
APG777
+ Placebo
Asthme+6
+ Maladies bronchiques
+ Hypersensibilité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 27 mars 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement appelé APG777 pour les adultes souffrant d'asthme léger à modéré. L'objectif principal est de comprendre la sécurité et la tolérance de ce traitement, ainsi que la manière dont le corps le métabolise et comment il pourrait affecter le système immunitaire. L'asthme peut rendre la respiration difficile, et la recherche de traitements efficaces est importante pour améliorer la qualité de vie des personnes concernées. Cette étude vise à fournir des informations sur une éventuelle nouvelle option de traitement qui pourrait aider à mieux gérer les symptômes de l'asthme. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement APG777, soit un placebo, ce qui signifie que certains recevront le traitement réel et d'autres un substitut non actif. L'étude dure environ un an, avec trois parties principales : le dépistage, le traitement et le suivi. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour recueillir des données sur la sécurité et la manière dont le traitement interagit avec le corps. Cette approche aide à garantir qu'un nouveau traitement est à la fois sûr et efficace pour un usage futur.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.31 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Have a diagnosis of mild-to-moderate asthma (Global Initiative for Asthma 2023 criteria) ≥ 1 year prior to Screening * Maintain FeNO-high (≥ 25 parts per billion \[ppb\]) or FeNO-low (\< 25 ppb) status from Screening to Day 1 prior to Randomization * Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 60% of predicted normal value at Screening * Asthma Control Test (ACT) score \> 19 at Screening * Maintained control on as-needed short-acting beta-agonist (SABA) +/- stable dose inhaled corticosteroids (ICS) or stable dose of ICS/ long-acting beta-agonist (LABA); +/- stable dose leukotriene receptor antagonist (LTRA). ICS dose should be stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1, LTRA dose should be stable for ≥ 8 weeks prior to Day 1 * Women of childbearing potential and male participants to use a highly effective form of contraception Exclusion Criteria: * Any asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids within 12 weeks of Screening and/or any asthma exacerbation that resulted in overnight hospitalization within 6 months prior to Screening * Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnia * History of biologics use for treatment or control of asthma * Current smokers or participants with a smoking history of ≥ 10 pack years * Known history of illicit drug abuse, harmful alcohol use Note: Other protocol defined criteria may apply.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
Investigational Site
Long Beach, United StatesInvestigational Site
San Jose, United StatesInvestigational Site
Torrance, United States