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Sécurité et tolérance de l'APG777 dans l'asthme léger à modéré

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Ce qui est testé

APG777

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Asthme+6

+ Maladies bronchiques

+ Hypersensibilité

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalApogee Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement appelé APG777 pour les adultes souffrant d'asthme léger à modéré. L'objectif principal est de comprendre la sécurité et la tolérance de ce traitement, ainsi que la manière dont le corps le métabolise et comment il pourrait affecter le système immunitaire. L'asthme peut rendre la respiration difficile, et la recherche de traitements efficaces est importante pour améliorer la qualité de vie des personnes concernées. Cette étude vise à fournir des informations sur une éventuelle nouvelle option de traitement qui pourrait aider à mieux gérer les symptômes de l'asthme. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement APG777, soit un placebo, ce qui signifie que certains recevront le traitement réel et d'autres un substitut non actif. L'étude dure environ un an, avec trois parties principales : le dépistage, le traitement et le suivi. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour recueillir des données sur la sécurité et la manière dont le traitement interagit avec le corps. Cette approche aide à garantir qu'un nouveau traitement est à la fois sûr et efficace pour un usage futur.

Titre officielA Phase 1b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of APG777 in Adults With Mild-to-Moderate Asthma
NCT06920901
Sponsor principalApogee Therapeutics, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire

Critères

Inclusion Criteria: * Have a diagnosis of mild-to-moderate asthma (Global Initiative for Asthma 2023 criteria) ≥ 1 year prior to Screening * Maintain FeNO-high (≥ 25 parts per billion \[ppb\]) or FeNO-low (\< 25 ppb) status from Screening to Day 1 prior to Randomization * Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 60% of predicted normal value at Screening * Asthma Control Test (ACT) score \> 19 at Screening * Maintained control on as-needed short-acting beta-agonist (SABA) +/- stable dose inhaled corticosteroids (ICS) or stable dose of ICS/ long-acting beta-agonist (LABA); +/- stable dose leukotriene receptor antagonist (LTRA). ICS dose should be stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1, LTRA dose should be stable for ≥ 8 weeks prior to Day 1 * Women of childbearing potential and male participants to use a highly effective form of contraception Exclusion Criteria: * Any asthma exacerbation requiring systemic corticosteroids within 12 weeks of Screening and/or any asthma exacerbation that resulted in overnight hospitalization within 6 months prior to Screening * Any history of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnia * History of biologics use for treatment or control of asthma * Current smokers or participants with a smoking history of ≥ 10 pack years * Known history of illicit drug abuse, harmful alcohol use Note: Other protocol defined criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive protocol specified dose of APG7777

Groupe II

Placebo
Participants will receive matching placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

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Investigational Site

La Jolla, United StatesOuvrir Investigational Site dans Google Maps
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Long Beach, United States
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San Jose, United States
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Torrance, United States
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