ASSISTEthiopiaDispositif OdonAssist pour l'accouchement vaginal assisté en Éthiopie
OdonAssistTM
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau dispositif appelé OdonAssist™ pour aider aux accouchements vaginaux. Traditionnellement, des dispositifs comme les forceps ou les ventouses sont utilisés lors des accouchements compliqués, mais ils peuvent être difficiles à utiliser et causer des dommages aux mères et aux bébés s'ils ne sont pas manipulés correctement. L'OdonAssist™, inventé par un mécanicien automobile argentin, est conçu pour être plus sûr et plus facile à utiliser. Il fonctionne en gonflant une chambre à air douce autour de la tête du bébé, ce qui aide à guider doucement le bébé pendant l'accouchement. Cette étude est menée à l'hôpital Saint Luke's de Wolisso, en Éthiopie, pour voir si ce nouveau dispositif peut être utilisé de manière efficace et sûre dans un contexte à faible revenu, et s'il est plus acceptable pour les mères et les travailleurs de la santé par rapport aux méthodes traditionnelles. Les participants à cette étude subiront des accouchements assistés par le dispositif OdonAssist™, et les chercheurs recueilleront des données sur la sécurité et l'efficacité du dispositif. Ils compareront ces résultats avec ceux des méthodes traditionnelles comme les ventouses et les césariennes. L'étude vise également à évaluer le coût d'utilisation de l'OdonAssist™ par rapport aux autres méthodes. Le dispositif est à usage unique et prêt à l'emploi, éliminant ainsi le besoin de maintenance. L'objectif est d'améliorer l'accès à des méthodes d'accouchement plus sûres et de réduire les complications pour les mères et les bébés, en particulier dans les régions où les méthodes traditionnelles d'accouchement assisté sont moins disponibles ou plus difficiles à utiliser.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Women will be able to participate in the ASSIST Ethiopia Study if all of the following apply at initial consent: * ≥18 years of age; * singleton pregnancy of at least 36 weeks' gestation, * negative antenatal screen for HIV and Hepatitis B, * in active labour and requiring an assisted vaginal birth for a clinical indication (as per local guidelines), * the vertex is 1 cm or more below the ischial spines and there is no obstetric indication for an alternative method of AVB. Exclusion Criteria: Women will not be able to take part in the ASSIST Ethiopia Study if: * the fetal vertex is at or above the ischial spines, * there is a diagnosis of a fetal skull abnormality (i.e. macrocephaly) or osteogenesis imperfecta, * there is a suspicion of a fetal bleeding disorder (von Willebrand's disease, AITP, haemophilia), * there is an intrauterine fetal death in the current pregnancy, * the woman is sensitive to latex, * the woman is currently serving a prison sentence, * there is a fetal bradycardia which is on-going and has not recovered.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site