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COMETTepotinib pour le NSCLC à mutation de l'exon 14 du MET

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Ce qui est testé

Tepotinib

+ Pemetrexed (Alimta)

+ Vinorelbine

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Contacts de l'étudeContact IFCT
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité d'un médicament appelé tepotinib avec les traitements standards pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon avancé appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation de l'exon 14 de MET. Ce type de cancer du poumon touche souvent des personnes plus âgées et plus fragiles qui ont peu d'options de traitement. L'étude vise à démontrer que le tepotinib peut offrir de meilleurs résultats que les traitements actuels, tels que l'amélioration de la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie et l'amélioration de leur qualité de vie. Des résultats positifs pourraient conduire à ce que le tepotinib devienne une option de traitement largement disponible en France. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le tepotinib, soit l'un des traitements standards. Le tepotinib est pris par voie orale, tandis que les traitements standards suivent les procédures établies pour le cancer du poumon. L'étude mesurera principalement le succès des traitements en examinant la durée de vie des patients sans progression du cancer, ainsi que leur qualité de vie globale et leur réponse au traitement. Bien qu'il existe des effets secondaires potentiels, tels que des gonflements et des problèmes gastro-intestinaux, ceux-ci sont généralement gérables. Les résultats de l'essai pourraient conduire à la reconnaissance du tepotinib comme une option de traitement précieuse, améliorant potentiellement les résultats pour les patients atteints de cette forme difficile de cancer du poumon.

Titre officielA Randomized Controlled Trial of Tepotinib vs Standard Treatment in Patients With Advanced MET Exon 14 Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
NCT06908993
Sponsor principalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Contacts de l'étudeContact IFCT
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

133 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Consentement écrit et signé : * Les patients doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique conformément au cadre légal et institutionnel. * Il doit avoir été signé avant la réalisation de procédures liées au protocole qui ne font pas partie de la gestion normale du patient. Les patients doivent être prêts et capables de respecter le calendrier des visites, du traitement et des tests de laboratoire.

Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) avancé histologiquement prouvé.

Présence d'une mutation METex14 (basée sur des tests locaux). La détection de la mutation METex14 doit être effectuée sur un échantillon de tissu si disponible. En cas d'indisponibilité d'un échantillon de tissu, la détection de METex14 sur une biopsie liquide est autorisée. Le promoteur doit être consulté en cas de doute sur la nature de la mutation.

Preuve de progression de la maladie après au moins une ligne de traitement antérieure incluant soit une chimiothérapie à base de platine, soit un agent anti-PD(L)1, soit les deux.

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement préalable avec un inhibiteur de MET (y compris le crizotinib).

Présence d'une autre altération oncogénique connue (y compris les mutations de EGFR, HER2, KRAS, BRAF ou les fusions de ALK, ROS1, RET). En cas de détection d'une autre altération, l'inclusion doit être discutée avec le promoteur.

Statut de performance ECOG 4.

Hypersensibilité connue au tepotinib ou à ses excipients.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif
Investigator's choice treatment among: * Monochemotherapy (including pemetrexed, docetaxel, paclitaxel with or without bevacizumab, gemcitabine, vinorelbine), * Anti-PD(L)1 agent (including pembrolizumab, nivolumab or atezolizumab), * Best supportive care - available only for patients with i) ECOG PS 3 or ii) contraindication to propose a systemic treatment based on an oncogeriatric assessment or confirmed by the local multidisciplinary tumor board. The treatment chosen cannot be a treatment already received.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 29 sites

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Besançon - CHU

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Bordeaux - Institut Bergonie

Bordeaux, France
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Brest - CHU

Brest, France
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Caen - CRLCC

Caen, France
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