Méthodes d'administration de Tozorakimab chez des volontaires sains
Tozorakimab
+ Autoinjector (AI) Device
+ Accessorised Prefilled Syringe (APFS) Device
Inflammation
+ Processus pathologiques
+ Conditions pathologiques, signes et symptômes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 7 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique est conçu pour comprendre comment le médicament Tozorakimab se comporte dans le corps lorsqu'il est administré par deux dispositifs différents : une seringue préremplie spéciale et un auto-injecteur, chez des volontaires en bonne santé. Il se concentre sur la comparaison des dispositifs lorsque le médicament est injecté dans différentes zones du corps, spécifiquement l'abdomen, la cuisse ou le bras supérieur. Cette étude est cruciale car elle aide à déterminer la méthode la plus efficace et confortable pour administrer le médicament, ce qui peut considérablement améliorer l'expérience du patient et l'adhérence au traitement. Les participants à cette étude sont répartis au hasard pour recevoir le médicament par l'un des dispositifs à l'un des trois sites corporels différents. L'étude comprend une période de sélection qui peut durer jusqu'à 28 jours pour s'assurer que les participants répondent aux critères de l'étude. Une fois inscrits, ils subiront une période de traitement pouvant durer jusqu'à 9 jours. Après le traitement, les participants sont surveillés pendant une période de suivi allant jusqu'à 85 jours, avec un dernier contrôle le Jour 113. Cette configuration aide les chercheurs à recueillir des informations détaillées sur la manière dont le médicament est absorbé et traité dans le corps, assurant ainsi la sécurité et l'efficacité.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.254 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Healthy adults with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture. * All females must have a negative pregnancy test at the screening visit and on admission. * Females of childbearing potential must not be lactating and if heterosexually active must agree to use an approved method of highly effective contraception, in order to avoid pregnancy from the time of administration of study intervention until 16 weeks after administration of the study intervention (Day 113). * Females of non-childbearing potential must be confirmed at the screening visit. * Sexually active fertile male participants with partners of childbearing potential must adhere to the contraception methods from the time of administration of the study intervention until 16 weeks after administration of the study intervention (Day 113). * Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 inclusive and weigh at least 55 kg and no more than 100 kg inclusive at screening and Day -1. * Intact normal skin without potentially obscuring tattoos, scars, etc., at the injection site. Exclusion Criteria: * History of any clinically significant disease or disorder which may either put the participant at risk because of participation in the study or influence the results of the study or the participant's ability to participate in the study. * Any clinically important medical/surgical procedure or trauma within 8 weeks of the screening visit, or any planned inpatient hospitalization during the study period. * Malignancy, current or within the past 5 years, suspected malignancy or undefined neoplasms. * Any abnormal laboratory values and vital signs. * History of known immunodeficiency disorder, including a positive test for human immunodeficiency virus (HIV)-1 or HIV-2. * History or treatment for hepatitis B or hepatitis C or any positive test result on screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core (HBc) antibodies, or anti-hepatitis C antibodies. * Evidence of currently active tuberculosis (TB) disease or use of any TB drug treatment in the past 12 months or latent TB infection. * Any clinically significant abnormalities on 12lead electrocardiogram (ECG) at the screening visit and/or admission (Day -1) to the Clinical Unit. * History of or ongoing severe clinically important allergy/hypersensitivity, or history of hypersensitivity to monoclonal or polyclonal antibodies. History of allergy or reaction to any formulation components of the investigational medicinal product (IMP). * Receipt of live attenuated vaccines within 30 days prior to randomization and receipt of COVID-19 or inactivated vaccines within 14 days prior to randomization. * Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 3 months or 5 half-lives of time of dosing in this study, whichever is longer. * Receipt of any investigational biologic within 4 months or 5 half-lives prior to the date of dosing in this study, whichever is longer.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Research Site
Baltimore, United StatesResearch Site
Berlin, GermanyResearch Site
Harrow, United Kingdom