Suspendu

Céfixime versus pénicilline G benzathine pour le traitement précoce de la syphilis

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Ce qui est testé

Cefixime 400mg

+ Benzathine penicillin 2.4 million units

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+9

+ Maladies Génitales

+ Infections bactériennes

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBulovka Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 juillet 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique examine si un nouveau traitement antibiotique, la cefixime, est aussi efficace et sûr que le traitement standard actuel, la benzathine pénicilline G, pour la syphilis précoce. La syphilis est une infection sexuellement transmissible qui nécessite un traitement rapide et efficace pour prévenir les complications. L'étude est importante car elle pourrait offrir une nouvelle option de traitement aux personnes qui ne peuvent pas recevoir de pénicilline, soit en raison d'allergies, soit parce que l'injection n'est pas disponible. Elle pourrait également offrir une alternative orale, facilitant ainsi le traitement dans les situations où les injections ne sont pas pratiques. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de la cefixime, soit de la benzathine pénicilline G. La cefixime est prise par voie orale, tandis que la benzathine pénicilline G est administrée par injection. L'étude comparera l'efficacité de ces traitements dans la guérison de la syphilis précoce et surveillera les mesures de sécurité pour s'assurer que le nouveau traitement ne provoque pas d'effets secondaires significatifs. L'objectif est de voir si la cefixime peut rivaliser avec le traitement standard actuel, offrant ainsi plus de flexibilité dans la gestion du traitement de la syphilis. L'étude ne liste pas de résultats primaires spécifiques, mais elle se concentrera sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des traitements.

Titre officielCefixime Versus Benzathine Penicillin G in Treatment of Early Syphilis - a Randomized, Multicentre, Non-inferiority, Open Label Trial
NCT06907316
Sponsor principalBulovka Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

61 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesMaladies TransmissiblesInfectionsMaladies Sexuellement TransmissiblesInfections à SpirochaetesSyphilisInfections tréponémiquesMaladies Sexuellement Transmissibles BactériennesInfections bactériennes à Gram négatif

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years of age or older

Non-pregnant, non breastfeeding

Able to provide informed consent

Clinically or laboratory-confirmed primary, secondary or early latent syphilis with a positive rapid treponemal test and an RPR/VDRL titer equal to or greater than 1:8

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Under 18 years of age

Pregnancy, breastfeeding

Prior history of syphilis in last two years

Allergy or contraindication to penicillin or cephalosporins (including allergy to cefixime)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
cefixime 400 mg taken orally two times a day for 14 consecutive days

Groupe II

Comparateur actif
benzathine penicillin G 2.4 MIU single dose intramuscularly

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Prague, CzechiaOuvrir Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav dans Google Maps
Suspendu

Fakultní nemocnice Bulovka

Prague, Czechia
Suspendu2 Centres d'Étude