Recrutement imminent

Romiplostim pour la thrombopénie chez les patients atteints de leucémie

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Romiplostim N01

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAnhui Provincial Hospital
Contacts de l'étudeXiaoyu Zhu, Ph.DVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique examine l'utilisation du Romiplostim pour traiter la thrombopénie induite par le traitement du cancer (CTIT) chez les adultes atteints de leucémie. La CTIT est une condition où les niveaux de plaquettes diminuent en raison des traitements contre le cancer, augmentant le risque de saignements et limitant potentiellement les options de traitement. La gestion actuelle comprend les transfusions de plaquettes et les agents thrombopoïétiques, mais il existe peu de recherches sur l'efficacité du Romiplostim chez les patients atteints de leucémie. En étudiant ce médicament, les chercheurs espèrent trouver de nouvelles façons de gérer la CTIT, d'améliorer les résultats du traitement et de renforcer la qualité de vie des patients subissant une thérapie contre le cancer. Dans cette étude interventionnelle de phase 2, les participants reçoivent du Romiplostim pour évaluer son efficacité et sa sécurité dans l'augmentation des taux de plaquettes et la réduction des risques de saignements. Les participants sont étroitement surveillés pour évaluer l'efficacité du médicament dans la prévention du besoin de transfusions de plaquettes et la gestion de la CTIT. L'étude se concentre sur la compréhension des avantages et des éventuels effets secondaires du Romiplostim, visant à l'établir comme une option de traitement viable pour les patients atteints de leucémie présentant des taux de plaquettes bas en raison des traitements contre le cancer.

Titre officielEfficacy and Safety Study of Romiplostim N01 for Cancer Treatment-induced Thrombocytopenia (CTIT) in the Treatment of Leukemia
NCT06898983
Sponsor principalAnhui Provincial Hospital
Contacts de l'étudeXiaoyu Zhu, Ph.DVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

97 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age between 18 and 75 years, inclusive, regardless of sex;

Histologically or pathologically confirmed diagnosis of leukemia;

Patients with cancer treatment-induced thrombocytopenia (CTIT) in patients with leukemia due to antitumor therapy, with platelet count < 50×10⁹/L;

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;

Voir plus de critères

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or breastfeeding women;

Known hypersensitivity to Romiplostim N01;

Presence of hematologic disorders other than cancer treatment-induced thrombocytopenia (CTIT) caused by leukemia treatment, including but not limited to primary immune thrombocytopenia, myeloproliferative disorders, multiple myeloma, or myelodysplastic syndromes;

History of thrombocytopenia due to causes other than CTIT within 6 months prior to screening, including but not limited to chronic liver disease, hypersplenism, infections, or bleeding disorders;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Romiplostim N01 will be administered once weekly via subcutaneous injection upon the occurrence of Grade 3 thrombocytopenia (platelet count \< 50×10⁹/L) following leukemia treatment. The recommended initial dose is 5 µg/kg, with a maximum single dose not exceeding 250 µg. A maximum of 8 doses may be administered during the treatment period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Hefei, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) dans Google Maps
Recrutement imminent1 Centres d'Étude