Recrutement en cours

Feuillets rétiniens dérivés de cellules iPS pour la rétinite pigmentaire

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Ce qui est testé

DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 1

+ DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 2

+ DSP-3077 Retinal Sheet Cohort 3

Médicament
Qui peut participer

Maladies oculaires+5

+ Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales

+ Maladies de la rétine

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSumitomo Pharma America, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer la sécurité et le confort d'un nouveau traitement utilisant des feuilles rétiniennes dérivées de cellules souches pluripotentes induites, appelées DSP-3077, pour les adultes souffrant de rétinite pigmentaire (RP). La RP est une condition génétique qui provoque une perte de vision au fil du temps. L'étude implique l'administration de ces feuilles rétiniennes par une seule injection dans l'œil pour voir si elles peuvent s'intégrer en toute sécurité et éventuellement améliorer la vision. Cette recherche est importante car elle explore une approche novatrice pour potentiellement ralentir ou améliorer les effets de cette condition actuellement incurable. Les participants à cette étude recevront l'une des deux doses différentes de DSP-3077 dans un œil. L'étude durera environ 65 mois, avec des contrôles initiaux fréquents, suivis de visites régulières sur plusieurs années pour surveiller les effets du traitement. Les participants sont divisés en trois groupes en fonction de leur niveau de vision. L'objectif principal est d'observer tout effet secondaire ou toute amélioration de leur vision. Un suivi à long terme sera également effectué annuellement de 6 à 15 ans après le traitement pour assurer sa sécurité et son efficacité continues.

Titre officielA Prospective, Open-label, Single-arm, Dose-escalation Study of the Safety and Tolerability of a Single Subretinal Uniocular Injection of Allogeneic Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC)-Derived Retinal Sheets (DSP-3077) in Adults With Retinitis Pigmentosa (RP)
NCT06891885
Sponsor principalSumitomo Pharma America, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies de la rétineDégénérescence rétinienneRétinite PigmentaireMaladies oculaires héréditairesMaladies Génétiques CongénitalesDystrophies rétiniennes

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participant is >= 18 years of age at the time of signing the informed consent.

Participant has a clinical diagnosis of nonsyndromic retinitis pigmentosa.

Participant is willing to consent to genetic testing, if not already done.

Cohorts 1 and 2: Participant will have BCVA in the study eye between hand motion and 20 ETDRS letter score (approximately <= 20/400 Snellen equivalent), inclusive at Screening and Baseline.

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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Participant has an eye disease or visual disorder other than RP that impairs visual function (eg, retinal vascular disease, glaucoma).

Participant has any other eye condition (eg, ocular media opacity, nystagmus), which in the opinion of the investigator, would preclude an accurate evaluation at any time during the study and/or make surgical delivery more challenging.

Participant has any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to complete and/or participate in the study.

Female participant who is pregnant or lactating or planning to become pregnant.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye between hand motion and 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximately ≤ 20/400 Snellen equivalent), inclusive at Screening and Baseline

Groupe II

Expérimental
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye between hand motion and 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximately ≤ 20/400 Snellen equivalent), inclusive at Screening and Baseline

Groupe III

Expérimental
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye between 20 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximately ≥ 20/400 Snellen equivalent) and 35 ETDRS letter score (approximately ≤ 20/200 Snellen equivalent), inclusive at Screening; BCVA in the study eye between 10 ETDRS letter score (approximately ≥ 20/640 Snellen equivalent) and 35 ETDRS letter score (approximately ≤ 20/200 Snellen equivalent) at Baseline

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Massachusetts Eye and Ear

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts Eye and Ear dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude