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Sécurité et efficacité du TLL-018 dans la polyarthrite rhumatoïde

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Ce qui est testé

TLL-018

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+6

+ Arthrite Rhumatoïde

+ Maladies Auto-immunes

De 18 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à examiner davantage les effets à long terme et la sécurité d'un médicament appelé TLL-018 chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Ces patients ont déjà participé à une étude précédente avec le TLL-018. La PR est une affection chronique qui provoque des douleurs et un gonflement des articulations, et cette étude vise à déterminer si le TLL-018 peut gérer efficacement ces symptômes sur une période prolongée. L'étude est importante car elle pourrait fournir des informations sur l'utilisation à long terme du TLL-018, offrant potentiellement une nouvelle option de traitement pour les personnes atteintes de PR. Les participants à l'étude prendront le TLL-018 sous forme de comprimé, 20 mg deux fois par jour, pendant 78 semaines. L'étude vérifiera la sécurité du médicament par des examens physiques réguliers, des tests de laboratoire et une surveillance des effets secondaires à divers intervalles pendant le traitement. Pour évaluer l'efficacité du médicament, des évaluations seront effectuées sur la santé des articulations, des questionnaires de santé des patients et d'autres mesures des symptômes de la PR à plusieurs reprises tout au long de l'étude. Cela aide à déterminer l'efficacité du médicament à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de PR.

Titre officielAn Open-label, Long-term Extension Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TLL-018 in Patients With Rheumatoid Arthritis
NCT06887127
Sponsor principalHangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

350 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteArthrite RhumatoïdeMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects have completed TLL-018-301 study within 3 months;
Age (at the time of consent):>＝18 years of age, <＝75 years of age;
Female subjects of childbearing potential (WOCBP), who should not be pregnant or breastfeeding, should not enter the study until after pregnancy testing (e.g., HCG beta subunit-based monitoring);
All subjects and their partners voluntarily use contraception as deemed effective by the investigator for at least 90 days from the first dose of the investigational drug to the last dose of the investigational drug (Appendix I); no sperm or egg donation is planned by the subject for at least 6 months from the screening period to the last dose of the investigational drug.
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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects have had severe allergic reaction related to the investigational drug during the TLL-018-301 study;
Subjects have had herpes zoster, a major cardiovascular event (MACE), thromboembolism, or lymphoproliferative disorders from the time of TLL-018-301 study to the screening of OLE study;
Subjects have a clinically significant cardiovascular, respiratory, or any other serious and/or non-stable disease, and there is security risk for subjects to participate in this study judged by the investigator;
Subjects have abnormal and clinically significant laboratory test values at screening;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants received a two-stage treatment period in Study TLL-018-301, with treatment of 24 weeks of TLL-018 20 mg BID or tofacitinib 5 mg BID in Stage 1. In Stage 2, the participants with tofacitinib who didn't achieve ACR50 were transferred to TLL-018, and other participants maintained the original treatment. Upon completion of Study TLL-018-301, qualified participants can enter the OLE study, and all participants will receive TLL-018 20 mg BID, i.e., 2 tablets of TLL-018 10 mg orally twice daily, for 78 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

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1 Centres d'Étude