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Injection d'Acide Tranexamique et de Vitamine K pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients cirrhotiques

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'Acide Tranexamique et de l'injection de Vitamine K dans la réduction du taux de re-saignement et du besoin de transfusion sanguine chez les patients cirrhotiques présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs, à 5 jours et à 6 semaines.

Ce qui est testé

Tranexamic Acid and vitamin K

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+6

+ Fibrose

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTanta University
Contacts de l'étudeRania M Elkafoury, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 décembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension de l'efficacité des injections d'acide tranexamique et de vitamine K par rapport à un placebo dans le contrôle des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients égyptiens atteints de cirrhose du foie. L'étude est particulièrement pertinente car ces patients font souvent face à de tels saignements en raison de leur condition, et trouver un traitement efficace pourrait significativement améliorer leurs résultats de santé. La recherche vise à déterminer si cette combinaison peut réduire les saignements et diminuer le risque de décès chez ces patients de manière plus efficace que les pratiques standard actuelles. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes, l'un recevant les injections d'acide tranexamique et de vitamine K, et l'autre recevant un placebo, qui est un traitement inactif. Le traitement implique une dose initiale d'acide tranexamique, suivie d'une dose d'entretien, ainsi que des injections de vitamine K, tandis que le groupe placebo reçoit des solutions salines. L'étude évalue les taux de saignement et la mortalité des patients sur une période de 5 jours et à nouveau après 6 semaines. Elle examine également d'autres facteurs importants tels que le besoin de transfusions sanguines, la durée du séjour à l'hôpital et les effets secondaires éventuels. Pour assurer la sécurité, tous les participants reçoivent des soins standard, y compris des médicaments et une endoscopie, et leur progression est étroitement surveillée.

Titre officielEfficacy of Tranexamic Acid and Vitamin k Injection in Control of Upper Gastrointestinal Bleeding in Egyptian Cirrhotic Patients: A Randomized Controlled Study
NCT06881628
Sponsor principalTanta University
Contacts de l'étudeRania M Elkafoury, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

194 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifFibroseMaladies Gastro-intestinalesHémorragieHémorragie Gastro-intestinaleCirrhose du foieMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Âge >= 18 ans

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Les critères d'éligibilité de l'essai clinique sont les suivants : - Maintenir la précision médicale. - Conserver les terminologies clés. - Garder la traduction aussi proche que possible de l'original, en évitant les traductions littérales et mot à mot. - Utiliser un langage clair et naturel. - Ne pas inventer ou omettre des informations

Événement thromboembolique

Grossesse ou allaitement

Maladie rénale terminale

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les patients de ce groupe sont atteints de cirrhose et souffrent d'une hémorragie gastro-intestinale haute. Ils recevront de l'Acide Tranexamique et de la Vitamine K, en plus des soins standards pour leur état.

Groupe II

Placebo
Ce groupe comprend 97 patients cirrhotiques présentant un saignement gastro-intestinal supérieur (UGIB). Ils reçoivent une solution saline par voie intraveineuse et une prise en charge initiale standard, telle que la gestion des voies aériennes, la stabilisation hémodynamique, un analogue de l'octréotide, un IPP, des antibiotiques et une endoscopie.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Tanta University Hospitals

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