AMOXSYPAmoxicilline vs. Pénicilline pour le traitement de la syphilis pédiatrique
Amoxicillin
+ Penicillin G, Benzathine
Infections bactériennes+3
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Infections
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 14 août 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux traitements différents pour la syphilis chez les enfants. La syphilis est une infection sexuellement transmissible qui peut causer de graves problèmes de santé si elle n'est pas traitée. Traditionnellement, elle est traitée par une injection de pénicilline, mais cette étude testera si la prise de comprimés d'amoxicilline par voie orale est tout aussi efficace. L'étude se concentre sur les enfants diagnostiqués avec une syphilis primaire, secondaire ou latente précoce. En déterminant si l'amoxicilline orale est aussi efficace que les injections de pénicilline, l'étude pourrait rendre le traitement plus facile et moins douloureux pour les jeunes patients, améliorant potentiellement leur expérience de traitement globale. Les participants à cette étude subiront divers tests et évaluations. Ils recevront soit de l'amoxicilline orale, soit une injection de pénicilline. L'efficacité de ces traitements sera mesurée en surveillant la santé des participants et en effectuant des tests sanguins avant et après le traitement. L'étude suivra également les éventuels effets secondaires ou réactions indésirables aux médicaments. Des contrôles réguliers et des visites supplémentaires assureront la sécurité des participants et évalueront leur réponse au traitement. L'objectif est de garantir que la nouvelle méthode de traitement est sûre et aussi efficace que la méthode traditionnelle, offrant une meilleure option de traitement pour les enfants atteints de syphilis.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Age up to 18 years. 2. Diagnosis of primary, secondary, or early latent syphilis, based on national and international standards (16, 17, 18). 3. Signed informed consent and assent. 4. Ability to comply with the study protocol requirements. 5. For women of childbearing potential, use of a highly effective contraceptive method (e.g., abstinence, hormonal contraception, or intrauterine device (IUD) is required. Contraception must be maintained for 1 week after the completion of treatment. 6. Male participants are advised to use condoms during sexual intercourse to prevent the transmission of syphilis to their partners. Exclusion Criteria: * 1\. Known allergy or hypersensitivity to any of the investigational drugs or their excipients, particularly to penicillin, cephalosporins, or other beta-lactam agents. 2\. Diagnosis of clinical neurosyphilis. 3. Pregnant or lactating women. 4. Recent antibiotic treatment (within the past week) with drugs potentially active against Treponema pallidum, such as beta-lactams, cephalosporins, macrolides, or tetracyclines. 5\. Acute or chronic renal failure with a declining glomerular filtration rate. 6. Concomitant symptomatic sexually transmitted diseases (e.g., gonorrhea, chlamydia, lymphogranuloma venereum, Mycoplasma genitalium) or other infectious diseases requiring antibiotic treatment that could affect T. pallidum. 7\. Previous treatment for diagnosed syphilis. 8. Conditions that prevent oral administration of medication. 9. Other acute or chronic ailments or congenital disorders that, in the investigator's judgment, contraindicate participation in the trial or may interfere with the assessment of the efficacy, safety, or pharmacokinetics of the investigational product. 10\. Anticipated noncompliance with the protocol, treatment, or clinical trial testing and follow-up, as judged by the investigator. 11\. Cases involving prosecuted sexual abuse.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Buenos Aires City, ArgentinaOuvrir Hospital de Niños Ricardo Gutierrez dans Google Maps