Suspendu

Probiotiques pour l'insuffisance cardiaque chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Lactobacillus Rhamnosus

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+9

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

De 1 mois à 3 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChang Gung Memorial Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore l'impact des probiotiques sur les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CC) souffrant d'insuffisance cardiaque. L'étude implique des enfants de moins de trois ans présentant certaines affections cardiaques et vise à examiner comment les probiotiques peuvent affecter leur variabilité de la fréquence cardiaque et leur santé métabolique globale. La variabilité de la fréquence cardiaque est une mesure de la capacité du cœur à ajuster sa vitesse, ce qui peut indiquer le bon fonctionnement du cœur. La recherche espère découvrir si les probiotiques peuvent améliorer les résultats de santé pour ces enfants, offrant potentiellement une nouvelle approche de traitement pour la gestion de l'insuffisance cardiaque chez les jeunes patients. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement en deux groupes, l'un recevant un supplément probiotique quotidien et l'autre un placebo. L'étude dure 24 semaines, pendant lesquelles les participants prendront leur supplément assigné par voie orale. Les chercheurs recueilleront des échantillons de sang au début, au milieu et à la fin de l'étude pour mesurer divers marqueurs de santé. Ils évalueront également la fonction cardiaque par échocardiogrammes et surveilleront la croissance des enfants et leur apport alimentaire. L'objectif principal est de déterminer si les enfants prenant des probiotiques présentent de meilleurs résultats de santé, tels qu'une meilleure fonction cardiaque et une croissance, par rapport à ceux prenant un placebo.

Titre officielThe Influence of Probiotics on Metabolome and Heart Rate Variability in Heart Failure of Structure Heart Disease
NCT06872320
Sponsor principalChang Gung Memorial Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 mois à 3 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMalformations Congénitales du CœurMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles de la NutritionProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la nutrition chez l'enfantAnomalies cardiovasculairesDysbiose

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients at ages ≤ 3 years old with congenital structure/valvular heart disease and cardiomyopathy with varying degrees of HF NYHA/ROSS functional class and ejection fraction ≥ 35% by echocardiography at the entry of study;

No recent 1-month hospitalizations for HF decompensated;

Have signed the Free and Informed Consent Form.

8 critères d'exclusion empêchent la participation
CHD with NYHA functional class IV or ejection fraction < 35%;

Do not accept to participate in the study or do not sign the Free and Informed Consent Form;

Have used antibiotics and/or corticosteroids and/or other formula containing probiotics in the last 30 days prior enrollment;

Clinical conditions that can affect the inflammatory profile such as inflammatory bowel disease, arthrosis, among others;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Maltodextrin, Magnesium Stearate

Groupe II

Comparateur actif
Lactobacillus Rhamnosus (More than 1 billion colonies), Maltodextrin, Magnesium Stearate

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University

Kaohsiung City, TaiwanOuvrir Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude