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Kit d'auto-greffe de facteur de croissance pour l'ostéoarthrite du genou

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Ce qui est testé

Concentrated Growth Factor (CGF) Intra-articular Injection

+ Platelet-Rich Plasma (PRP) Intra-articular Injection

Dispositif médical
Qui peut participer

Arthrite+3

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGuangdong Hongzhi Biotechnology Co.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si un nouveau traitement utilisant un kit de préparation de facteur de croissance plaquettaire riche en plaquettes autologues (CGF) peut aider les personnes souffrant d'ostéoarthrite du genou. L'étude cible les individus diagnostiqués avec cette affection, qui provoque des douleurs articulaires et une raideur. Les chercheurs espèrent découvrir si ce nouveau traitement peut offrir un meilleur soulagement des symptômes et améliorer la fonction du genou par rapport à un traitement standard utilisant du plasma riche en plaquettes (PRP). Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à une nouvelle méthode de gestion de l'ostéoarthrite du genou, offrant un meilleur soulagement de la douleur et une meilleure mobilité pour les personnes concernées. Les participants à l'étude recevront trois injections directement dans l'articulation du genou, soit avec le CGF, soit avec le PRP, une fois par semaine. Tout au long de l'étude, ils rempliront des questionnaires spéciaux comme l'Index d'Ostéoarthrite de l'Université de Western Ontario et McMaster (WOMAC) et une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour mesurer la douleur et la fonction du genou. Les participants seront étroitement surveillés pour assurer leur sécurité et suivre tout effet secondaire. Ainsi, l'étude vise à recueillir des preuves claires sur l'efficacité du traitement par CGF par rapport à l'approche actuelle par PRP.

Titre officielA Prospective, Multicenter, Single-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial of an Autologous Platelet-Rich Concentrated Growth Factor (CGF) Preparation Kit for the Treatment of Knee Osteoarthritis
NCT06869200
Sponsor principalGuangdong Hongzhi Biotechnology Co.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

104 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismalesOstéoarthrite du genou

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥ 18 years, with no gender restrictions;

Patients diagnosed with knee osteoarthritis according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2024 Edition)" by the Chinese Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines Expert Group;

Radiographic evidence of knee osteoarthritis with Kellgren-Lawrence grading of II to IV;

Visual Analog Scale (VAS) pain score ≥ 4 (moderate or higher pain) and WOMAC score ≥ 24;

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with a confirmed diagnosis of other inflammatory diseases of the knee joint, such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or gouty arthritis; Patients with a confirmed diagnosis of bleeding disorders (e.g., allergic purpura, hemophilia, idiopathic thrombocytopenic purpura), hematologic malignancies (e.g., leukemia), or those with unconfirmed bleeding disorders but coagulation dysfunction (coagulation parameters PT, APTT, INR > 1.5 times the upper limit of normal);

Patients who have undergone or are planned to undergo knee osteoarthritis surgery within the past 6 months or during the trial period;

Patients with local infections at the injection site (e.g., septic arthritis, tuberculous arthritis, or local soft tissue infections) or severe systemic infections (e.g., sepsis);

Patients with untreated malignant diseases such as malignancies, which may interfere with the safety and efficacy assessments of the study and affect the patient's participation in the study;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants in this arm will receive three intra-articular injections of Concentrated Growth Factor (CGF) prepared using the autologous platelet-rich CGF preparation kit. The injections will be administered at weekly intervals over a period of three weeks.

Groupe II

Comparateur actif
Participants in this arm will receive three intra-articular injections of Platelet-Rich Plasma (PRP) prepared using a disposable PRP preparation device. The injections will be administered at weekly intervals over a period of three weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Nanfang Hospital,

Guangzhou, ChinaOuvrir Nanfang Hospital, dans Google Maps
Suspendu

Shantou Central Hospital

Shantou, China
Suspendu

The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.

Guangdong, China
Sur invitation3 Centres d'Étude