Recrutement imminent

Réduction des symptômes du TSPT avec OTX-601

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Ce qui est testé

Digital Therapeutic (Version 1)

+ Treatment as Usual (TAU)
+ Digital Therapeutic (Version 2)
Dispositif médical
Comportemental
Qui peut participer

Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
+1

+ Troubles Mentaux
+ Troubles de stress post-traumatique
À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOui Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeBrian Keenaghan
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer l'utilisation et la praticité d'un traitement appelé OTX-601 pour les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT). L'étude cherche à comprendre l'efficacité et la sécurité de deux versions de l'OTX-601, lorsque combinées avec un traitement habituel (TAU), pour réduire les symptômes du TSPT sur une période de sept semaines. Cette recherche est significative car elle vise à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de TSPT en offrant potentiellement une nouvelle option de traitement efficace. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement pour recevoir soit la version 1, soit la version 2 de l'OTX-601, en plus de leur traitement régulier. L'étude surveillera de près les changements dans les symptômes du TSPT du début à la fin de la période de sept semaines pour évaluer l'efficacité de chaque version du traitement. L'étude examine également la facilité et l'acceptabilité du traitement pour les participants, assurant qu'il s'agit d'une option réalisable pour une utilisation dans le monde réel. En évaluant à la fois la sécurité et l'efficacité, l'étude vise à fournir des informations précieuses sur la manière dont l'OTX-601 peut mieux aider les personnes souffrant de TSPT.

Titre officielDosage, Feasibility, Acceptability and Usability of OTX-601 
NCT06868446
Sponsor principalOui Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeBrian Keenaghan
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
Troubles Mentaux
Troubles de stress post-traumatique
Troubles liés au stress traumatique
Critères

Inclusion Criteria: * Posttraumatic stress disorder (PTSD) diagnosis * Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) scores above 24 * PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) scores above 30 * Understands and speaks English * Access to a smartphone that is connected to the internet Exclusion Criteria: * Score of 24 or lower on the ASI-3 * Score of 30 and below on the PCL-5 * No PTSD diagnosis * Active psychosis * Acute intoxication during study baseline * Enrolled in another treatment research study * Medical illness that would prevent the completion of interoceptive exposure exercises

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
A prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Treatment as usual may include psychotherapy and/or pharmacological interventions.
Groupe II
Expérimental
Increased dose of a prescription digital therapeutic designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Prescription digital therapeutic (increased dose) designed to overcome existing barriers and deliver evidence-based treatment for PTSD

Treatment as usual may include psychotherapy and/or pharmacological interventions.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change in PTSD symptoms will be ascertained with the PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5). The PCL-5 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more severe symptoms.

App usability will be ascertained with the System Usability Scale (SUS). The SUS provides a score from 0 to 100. An average SUS score equal to or greater than 68 is considered usable.
Objectifs secondaires

Change in anxiety sensitivity level will be ascertained with the Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3). The ASI-3 total score ranges from 0 to 72 with a higher score indicating greater anxiety sensitivity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
Recrutement imminentAucun centre d'étude
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