Réduction des symptômes du TSPT avec OTX-601
Digital Therapeutic (Version 1)
+ Treatment as Usual (TAU)
+ Digital Therapeutic (Version 2)
Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress+1
+ Troubles Mentaux
+ Troubles de stress post-traumatique
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Résumé
Date de début de l'étude : 30 juin 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à explorer l'utilisation et la praticité d'un traitement appelé OTX-601 pour les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT). L'étude cherche à comprendre l'efficacité et la sécurité de deux versions de l'OTX-601, lorsque combinées avec un traitement habituel (TAU), pour réduire les symptômes du TSPT sur une période de sept semaines. Cette recherche est significative car elle vise à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de TSPT en offrant potentiellement une nouvelle option de traitement efficace. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement pour recevoir soit la version 1, soit la version 2 de l'OTX-601, en plus de leur traitement régulier. L'étude surveillera de près les changements dans les symptômes du TSPT du début à la fin de la période de sept semaines pour évaluer l'efficacité de chaque version du traitement. L'étude examine également la facilité et l'acceptabilité du traitement pour les participants, assurant qu'il s'agit d'une option réalisable pour une utilisation dans le monde réel. En évaluant à la fois la sécurité et l'efficacité, l'étude vise à fournir des informations précieuses sur la manière dont l'OTX-601 peut mieux aider les personnes souffrant de TSPT.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Posttraumatic stress disorder (PTSD) diagnosis * Anxiety Sensitivity Index 3 (ASI-3) scores above 24 * PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5) scores above 30 * Understands and speaks English * Access to a smartphone that is connected to the internet Exclusion Criteria: * Score of 24 or lower on the ASI-3 * Score of 30 and below on the PCL-5 * No PTSD diagnosis * Active psychosis * Acute intoxication during study baseline * Enrolled in another treatment research study * Medical illness that would prevent the completion of interoceptive exposure exercises
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires