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FIRSTFertilo vs Medicult pour la maturation in vitro chez les jeunes adultes

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Ce qui est testé

Fertilo

+ Medicult IVM

BiologiqueDispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

+ Infertilité

De 18 à 35 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGameto, Inc.
Contacts de l'étudeClinical Trials
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle méthode pour aider au processus de maturation in vitro (MIV) des ovocytes, une étape des traitements de fertilité. L'essai implique des femmes âgées de 18 à 35 ans et vise à déterminer si un nouveau produit appelé Fertilo est plus efficace et plus sûr que le produit existant, Medicult IVM, pour la maturation des ovocytes en laboratoire. Cette recherche est importante car elle pourrait améliorer les chances de grossesse pour les personnes subissant des traitements de fertilité en améliorant le processus de maturation des ovocytes en dehors du corps. Les participants à cette étude seront divisés en deux groupes. Un groupe verra ses ovocytes, spécifiquement les complexes cumulus-oocyte (COCs), maturer dans la solution Fertilo pendant 30 heures, tandis que l'autre groupe utilisera la solution Medicult IVM pendant la même durée. L'étude mesure le succès en comparant le nombre de grossesses en cours à 12 semaines de gestation entre les deux groupes. Cette approche permet aux chercheurs d'évaluer directement quelle méthode pourrait conduire à de meilleurs résultats de grossesse, fournissant des informations précieuses pour améliorer les stratégies de traitement de la fertilité.

Titre officielPhase III Randomized Control Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Fertilo Versus Medicult In Vitro Maturation (IVM)
Sponsor principalGameto, Inc.
Contacts de l'étudeClinical Trials
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

500 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 35 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfertilité

Critères

Inclusion Criteria: 1. Written informed consent. 2. Premenopausal, Age 18-35. 3. Body mass index (BMI) 21-40. 4. Candidate for IVF according to the ASRM definition (infertile for ≥12 months, require the use of donor sperm, or the inability to achieve a successful pregnancy based on a patient's medical, sexual, and reproductive history, age, physical findings, diagnostic testing, or any combination of those factors). 5. No contraindications to the use of oral contraceptive pills (OCP) or gonadotropins. 6. Plan to use embryos for transfer within 2 months of blastocyst cryopreservation. 7. Anti-mullerian hormone (AMH) ≥ 3 ng/mL within 6 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit. 8. Normal uterine cavity as assessed by hysteroscopy, hysterosalpingography or sonohysterography within 12 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit. 9. Having adequate visualization of both ovaries, without evidence of significant abnormality/pathology or major cyst documented by transvaginal ultrasound within 3 months of screening or assessed during screening period. 10. No endometriosis of American Fertility Society (AFS) grade 3 or 4 or presence of endometrioma. 11. Minimum of 1 month without treatment with either clomiphene citrate, GnRH agonist or gonadotropins prior to start of ovarian stimulation. 12. Have a male partner with semen analysis within the past 12 months prior to randomization considered adequate to proceed with intracytoplasmic sperm injection (ICSI) according to the center's standard practice. If this criterion is not met, the subject can only be entered if donor sperm will be used. Exclusion Criteria: 1. History of recurrent pregnancy loss (defined as \>2 clinical pregnancies without live birth). 2. Baseline prolactin levels greater than 30 ng/ml 3. Male: requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. 4. Any clinically relevant pathology that in the judgment of the investigator could impair embryo implantation or pregnancy continuation. 5. Use of preimplantation genetic testing (PGT) of oocytes, embryos, or transferred blastocysts during participation in the study. 6. Use of donated oocytes, embryos or blastocysts for this treatment cycle while participating in the study or use of oocytes, embryos, or blastocysts from a previous treatment cycle. 7. Participation in a concurrent clinical trial or in another investigational drug trial within the past 2 months.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Immature cumulus-oocyte complexes (COCs) are oocytes surrounded by cumulus cells that have not yet matured. The COCs are cultured in Fertilo coculture condition then fertilized, grown to the blastocyst stage, vitrified, and later transferred for reproductive purpose.

Groupe II

Comparateur actif
Immature COCs are cultured in the standard IVM system MediCult IVM® then fertilized, grown to the blastocyst stage, vitrified, and later transferred for reproductive purpose.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

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HRC Fertility

Encino, United StatesOuvrir HRC Fertility dans Google Maps
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Florida Fertility Institute

Clearwater, United States
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IVF Florida

Pembroke Pines, United States
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Shady Grove Fertility

Rockville, United States
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11 Centres d'Étude