FIRSTFertilo vs Medicult pour la maturation in vitro chez les jeunes adultes
Fertilo
+ Medicult IVM
Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
+ Infertilité
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 17 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle méthode pour aider au processus de maturation in vitro (MIV) des ovocytes, une étape des traitements de fertilité. L'essai implique des femmes âgées de 18 à 35 ans et vise à déterminer si un nouveau produit appelé Fertilo est plus efficace et plus sûr que le produit existant, Medicult IVM, pour la maturation des ovocytes en laboratoire. Cette recherche est importante car elle pourrait améliorer les chances de grossesse pour les personnes subissant des traitements de fertilité en améliorant le processus de maturation des ovocytes en dehors du corps. Les participants à cette étude seront divisés en deux groupes. Un groupe verra ses ovocytes, spécifiquement les complexes cumulus-oocyte (COCs), maturer dans la solution Fertilo pendant 30 heures, tandis que l'autre groupe utilisera la solution Medicult IVM pendant la même durée. L'étude mesure le succès en comparant le nombre de grossesses en cours à 12 semaines de gestation entre les deux groupes. Cette approche permet aux chercheurs d'évaluer directement quelle méthode pourrait conduire à de meilleurs résultats de grossesse, fournissant des informations précieuses pour améliorer les stratégies de traitement de la fertilité.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.500 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 35 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Written informed consent. 2. Premenopausal, Age 18-35. 3. Body mass index (BMI) 21-40. 4. Candidate for IVF according to the ASRM definition (infertile for ≥12 months, require the use of donor sperm, or the inability to achieve a successful pregnancy based on a patient's medical, sexual, and reproductive history, age, physical findings, diagnostic testing, or any combination of those factors). 5. No contraindications to the use of oral contraceptive pills (OCP) or gonadotropins. 6. Plan to use embryos for transfer within 2 months of blastocyst cryopreservation. 7. Anti-mullerian hormone (AMH) ≥ 3 ng/mL within 6 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit. 8. Normal uterine cavity as assessed by hysteroscopy, hysterosalpingography or sonohysterography within 12 months of Screening/Visit 1 or assessed at the screening visit. 9. Having adequate visualization of both ovaries, without evidence of significant abnormality/pathology or major cyst documented by transvaginal ultrasound within 3 months of screening or assessed during screening period. 10. No endometriosis of American Fertility Society (AFS) grade 3 or 4 or presence of endometrioma. 11. Minimum of 1 month without treatment with either clomiphene citrate, GnRH agonist or gonadotropins prior to start of ovarian stimulation. 12. Have a male partner with semen analysis within the past 12 months prior to randomization considered adequate to proceed with intracytoplasmic sperm injection (ICSI) according to the center's standard practice. If this criterion is not met, the subject can only be entered if donor sperm will be used. Exclusion Criteria: 1. History of recurrent pregnancy loss (defined as \>2 clinical pregnancies without live birth). 2. Baseline prolactin levels greater than 30 ng/ml 3. Male: requirement for retrograde ejaculation procedures or surgical sperm retrievals. 4. Any clinically relevant pathology that in the judgment of the investigator could impair embryo implantation or pregnancy continuation. 5. Use of preimplantation genetic testing (PGT) of oocytes, embryos, or transferred blastocysts during participation in the study. 6. Use of donated oocytes, embryos or blastocysts for this treatment cycle while participating in the study or use of oocytes, embryos, or blastocysts from a previous treatment cycle. 7. Participation in a concurrent clinical trial or in another investigational drug trial within the past 2 months.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
Florida Fertility Institute
Clearwater, United StatesIVF Florida
Pembroke Pines, United StatesShady Grove Fertility
Rockville, United States