Terminé

Dispositif KOS® M pour l'augmentation des lèvres

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Ce qui est testé

KOS® M

Dispositif médical
Qui peut participer

De 22 à 65 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalQuantum Beauty Kozmetik
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un dispositif médical appelé KOS® M, utilisé pour l'augmentation des lèvres. L'augmentation des lèvres est une procédure cosmétique populaire visant à améliorer le volume et la forme des lèvres. Avec l'âge, la région du milieu du visage peut perdre du volume, entraînant un aspect plat ou creusé. KOS® M est conçu pour aider à améliorer cela en régulant l'équilibre hydrique et en soutenant les structures cutanées. En participant à cette étude, des informations précieuses peuvent être recueillies pour garantir que ce dispositif répond aux normes de sécurité et de performance, ce qui pourrait conduire à des options améliorées pour les personnes cherchant à rajeunir leur visage. Les participants à cette étude recevront le traitement KOS® M, appliqué directement sur la peau. L'étude surveillera de près les effets du dispositif sur l'augmentation des lèvres, en examinant son efficacité et tout changement dans l'état de la peau. Bien que l'étude ne spécifie pas de risques ou de bénéfices potentiels, son objectif est de recueillir des données démontrant la sécurité et l'efficacité du dispositif. Ces informations sont cruciales pour garantir que le KOS® M peut être utilisé en toute sécurité et efficacement dans les procédures cosmétiques.

Titre officielOpen, Non-comparative Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of the Medical Device KOS® M in Lip Augmentation
NCT06858007
Sponsor principalQuantum Beauty Kozmetik
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

34 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 22 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed informed consent by the subject

Females and males ≥ 22 years of age

Scoring 0 (minimal), 1 (mild) and 2 (moderate) on the 5-point Allergan LFS

Have established a realistic treatment goal that the physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results

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20 critères d'exclusion empêchent la participation
Has Inflamed or infected skin in or near the studied zones

History of or active autoimmune disease/immune deficiency

History of any disease resulting in changes of facial contour or edema of the face during the study period

Significant abnormalities of the lips

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

An open, non-comparative, interventional single-armed clinical trial.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Clinica Beyond Dental

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