TelpegfilgrastInjection de Telpegfilgrastim pour la prévention de la neutropénie chez les patients pédiatriques atteints de cancer sous chimiothérapie
Telpegfilgrastim
Néoplasmes
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique vise à évaluer un médicament appelé Telpegfilgrastim, utilisé pour aider à prévenir une condition connue sous le nom de neutropénie chez les enfants subissant un traitement contre le cancer par chimiothérapie. La neutropénie est une baisse dangereuse des globules blancs qui peut entraîner des infections graves. Le Telpegfilgrastim a déjà été approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints de certains types de cancer, mais ses effets et sa sécurité chez les enfants ne sont pas bien compris. En étudiant ce médicament chez les patients pédiatriques, les chercheurs espèrent mieux comprendre sa sécurité, son efficacité et son comportement dans le corps des jeunes patients. Cela pourrait potentiellement conduire à des traitements plus efficaces et plus sûrs pour les enfants, tout en réduisant les coûts et en améliorant l'accès au médicament. Les participants à cette étude recevront du Telpegfilgrastim par injection après leurs séances de chimiothérapie. Cela permet de maintenir un niveau stable de protection contre les infections tout au long du cycle de chimiothérapie. Les chercheurs surveilleront les enfants pour voir comment le médicament fonctionne bien pour prévenir la neutropénie et examineront également comment le médicament est traité dans le corps. L'étude vise à réduire les effets secondaires souvent observés avec des traitements similaires, tels que les douleurs musculo-squelettiques, en utilisant une dose plus faible du médicament. Cette approche espère offrir une option plus sûre pour les jeunes patients subissant un traitement contre le cancer.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.97 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 14 à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients with 14≤ age \< 18 years; * Newly diagnosed patients with non-myeloid malignancies who are confirmed by histopathology or cytology to require intensive chemotherapy (first course of chemotherapy or second course of chemotherapy); * Primary prevention (G-CSF 24 to 72 hours after the first use of chemotherapy agents with myelosuppression to prevent the occurrence of febrile neutropenia (FN)) or secondary prevention (if FN or dose-restricted neutropenia occurred in a patient during a previous chemotherapy cycle) is required. Prophylactic use of G-CSF can be considered for the next chemotherapy cycle. Febrile neutropenia (FN) : Oral temperature \>38.3 ° C (axillary temperature \>38.1 ° C) or oral temperature \>38.0 ° C (axillary temperature \>37.8 ° C) with ANC\<0.5×10\^9/L for 2 consecutive measurements within 2 hours, or ANC is expected to decrease to \<0.5×10\^9/L within 48 hours. * KPS score ≥50 or Lansky (LPS) score ≥50; * Normal hematopoietic function of bone marrow (ANC≥1.5×10\^9/L, PLT≥80×10\^9 /L, Hb≥75g/L, WBC≥3.0×10\^9/L, and not exceeding the upper limit of normal value); * Life expectancy of at least 6 months; ⑦ Obtain written informed consent. Exclusion Criteria: * Received any rhG-CSF within 3 weeks prior to study participation; * Received any antibody coupling drug (ADC) drugs with potential blood toxicity within 3 weeks before participating in the study; * Recipients of hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; * Clinical trials of other drugs were being conducted within 2 months before enrollment; * There is no control of infection, body temperature ≥38℃; ⑥ Liver function test: total bilirubin (TBIL) alanine aminotransferase (ALT.) and aspartate aminotransferase (AST.) were more than 2.5 times the upper limit of normal value; ⑦ Renal function test: serum creatinine (Cr.) \> 1.5 times the upper limit of normal value; ⑧Other conditions considered by the researchers to be contraindications for this study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site