Recrutement en cours

AcTFirstAAA817 et ARPI pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration positif au PSMA

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Ce qui est testé

AAA817

+ ARPI

+ Standard of Care

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

De 18 à 100 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeNovartis PharmaceuticalsVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude est conçue pour évaluer si un nouveau traitement appelé 225Ac-PSMA-617, combiné soit avec l'enzalutamide, soit avec l'abiratérone, est plus efficace que les traitements standards actuels pour les hommes adultes atteints d'un type de cancer de la prostate appelé cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et PSMA-positif. L'objectif principal est de déterminer si ce nouveau traitement peut aider les patients à vivre plus longtemps sans aggravation du cancer. Cela est important car la découverte de traitements plus efficaces peut améliorer la qualité de vie et les résultats pour les patients qui ont peu d'options en raison du stade avancé de leur cancer. Les participants à l'étude subiront d'abord des scans pour confirmer leur éligibilité et s'assurer que leur cancer est PSMA-positif. Ceux qui sont éligibles seront répartis aléatoirement pour recevoir soit le nouveau traitement de 225Ac-PSMA-617 par perfusion intraveineuse, éventuellement avec des médicaments ARPI oraux, soit le traitement standard de soins, qui pourrait impliquer d'autres médicaments ARPI oraux ou une chimiothérapie. L'étude surveillera de près la sécurité des traitements et mesurera la durée pendant laquelle les patients ne présentent pas de progression du cancer. Un soutien thérapeutique, y compris des thérapies pour réduire certains niveaux d'hormones, est disponible pour tous les participants si nécessaire. L'étude n'autorise pas le passage d'un groupe de traitement à l'autre, et les contrôles de sécurité font partie intégrante du processus.

Titre officielA Phase III, Open-label, Multi-center, Randomized Study Comparing AAA817+ARPI Versus Standard of Care in Adult Participants With PSMA-positive Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT06855277
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeNovartis PharmaceuticalsVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

940 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 100 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.

Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de taxane dans le cadre du mCRPC (autorisé dans le cadre du mHSPC).

Les participants doivent avoir une confirmation histologique et/ou cytologique d'un adénocarcinome de la prostate. Les participants présentant une histologie mixte (neuroendocrine) ne sont pas éligibles.

Les participants doivent présenter une maladie positive au PSMA-PET en utilisant un agent d'imagerie PSMA approuvé selon le protocole.

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement préalable par radiothérapie externe par faisceau, y compris radiothérapie hémi-corporelle dans les 6 semaines précédant la randomisation (dans les 2 semaines pour la radiothérapie des métastases localisées).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Traitement antérieur contre le cancer avec tout radiopharmaceutique approuvé ou en phase d'investigation (par exemple, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA ou Radium-223.)

Tout inhibiteur de PARP ou autre thérapie anticancéreuse systémique administrée pour un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC). Toute autre thérapie systémique approuvée ou expérimentale (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les produits biologiques ou les anticorps monoclonaux) est interdite dans les 28 jours ou 5 demi-vies (la plus courte des deux) avant la randomisation. Note : Un ARPI antérieur administré dans le cadre du mHSPC ou plus tôt peut se poursuivre jusqu'au C1D1.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.

Groupe III

Comparateur actif
Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 50 sites

Recrutement en cours

Rocky Mountain Cancer Centers

Denver, United StatesOuvrir Rocky Mountain Cancer Centers dans Google Maps
Recrutement en cours

Miami Cancer Institute at Bapt

Miami, United States
Recrutement en cours

Univ Of Iowa Hospitals And Clinics

Iowa City, United States
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University of Kansas Hospital

Kansas City, United States
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50 Centres d'Étude