ARAYAZD6234 pour le surpoids ou l'obésité dans le diabète de type 2 sous thérapie par GLP-1
AZD6234
+ Placebo to match
Poids Corporel+10
+ Diabète Mellitus
+ Diabète sucré de type 2
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 12 mars 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'un nouveau médicament appelé AZD6234. Il cible spécifiquement les adultes âgés de 18 à 75 ans qui sont en surpoids ou obèses et souffrent de diabète de type 2. Les participants doivent déjà être sous un dosage stable d'un type de médicament connu sous le nom d'agoniste des récepteurs du GLP-1. L'objectif est de déterminer si l'AZD6234 peut améliorer leur condition de manière plus efficace qu'un placebo, tout en étant sûr et bien toléré par les participants. Cette étude pourrait potentiellement offrir de nouvelles perspectives pour la gestion du poids et du diabète chez cette population. Les participants à l'étude recevront des injections sous-cutanées hebdomadaires soit d'AZD6234, soit d'un placebo, pendant une certaine période, tout en continuant leur médicament GLP-1 RA régulier. L'étude est menée dans divers lieux aux États-Unis et commence par une phase de dépistage pour s'assurer que les participants répondent à tous les critères nécessaires. Cela est suivi d'une phase de traitement, où les participants reçoivent les injections, et d'une période de suivi pour surveiller les résultats. Bien que l'étude vise à déterminer l'impact de l'AZD6234, elle surveillera également de près tout effet secondaire ou toute réaction indésirable afin d'assurer la sécurité du traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.64 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Be 18 to 75 years old at the time of signing the informed consent. 2. Diagnosed with type 2 diabetes ≥ 180 days before screening. 3. HbA1c value at screening of ≥ 6.0% (42 mmol/mol) and ≤ 10% (86 mmol/mol). 4. On a stable maintenance dose of an injectable GLP-1 RA. 5. At Screening, have a BMI ≥ 27 kg/m2 Exclusion Criteria: 1. Has received treatment with prescription or non-prescription medication for weight loss within the last 3 months prior to screening (other than a GLP-1 RA). 2. Self-reported weight change of \> 5 % in the 3 months prior to screening. 3. Diabetes mellitus that is not clearly type 2 diabetes. 4. Use of insulin therapy for T2DM 5. Previous or planned (within study period) bariatric surgery or fitting of a weight loss device (eg, gastric balloon or duodenal barrier) 6. Significant hepatobiliary disease (except for non-alcoholic steatohepatitis or nonalcoholic fatty liver disease without portal hypertension or cirrhosis) 8\. Impaired renal function defined as eGFR ≤ 45 mL/minute/1.73m2 at screening
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 18 sites
Research Site
Mobile, United StatesResearch Site
Doral, United StatesResearch Site
Jacksonville, United States