Recrutement imminent

CMTS0929 pour la maladie inflammatoire chronique de l'intestin

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Ce qui est testé

CMTS0929

Biologique
Qui peut participer

Maladies du système digestif+2

+ Gastroentérite

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : février 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Second Hospital of Nanjing Medical University
Contacts de l'étudeFaming Zhang, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour explorer une nouvelle option de traitement appelée CMTS0929 pour les personnes souffrant de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). L'étude vise à inclure au moins 12 participants qui répondent à des critères de santé spécifiques, garantissant qu'ils sont des candidats appropriés pour cette recherche. La MICI peut affecter considérablement la vie quotidienne, et les traitements actuels ne conviennent pas à tout le monde. En étudiant le CMTS0929, cette étude espère trouver une nouvelle thérapie efficace qui pourrait offrir un soulagement et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de MICI. Les participants à cette étude recevront le traitement et seront étroitement surveillés pour recueillir des données de santé importantes, y compris des informations démographiques et cliniques. Après la phase de traitement, il y a une période de suivi où les chercheurs évaluent la sécurité et l'efficacité du CMTS0929. L'étude ne spécifie pas la méthode d'administration du traitement, mais elle se concentre sur l'observation des résultats pour s'assurer que le traitement est à la fois sûr et bénéfique. Aucun risque spécifique n'est mentionné, mais comme pour toute étude médicale, il y a une surveillance attentive pour garantir la sécurité des participants.

Titre officielCMTS0929 for Inflammatory Bowel Disease: a Prospective, Open-label, Single-arm Clinical Study
NCT06844708
Sponsor principalThe Second Hospital of Nanjing Medical University
Contacts de l'étudeFaming Zhang, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin

Critères

Inclusion Criteria: Subjects must meet all of the following inclusion criteria to enter the study: 1. Patients diagnosed with inflammatory bowel disease (IBD) based on typical clinical symptoms, endoscopic findings, and histological criteria. 2. Aged between 18 and 75 years old, regardless of gender. 3. No history of using antibiotics, prebiotics, or probiotics within at least the past month. 4. Patients who can fully understand the content of the informed consent form for this trial and voluntarily sign the written informed consent. 5. Patients willing to undergo subsequent follow - up and comply with other requirements of the protocol. Exclusion Criteria: Subjects meeting any of the following exclusion criteria must be excluded from the study: 1. Women who are pregnant or plan to become pregnant during the trial. 2. Patients who have any doubts about this technology or have a history of other risks. 3. Patients in the terminal stage of the disease or who may die during the study. 4. Patients with a history of antibiotic use within three months before transplantation or who have participated in other clinical trials. 5. Patients who have participated in any other microbiota - based therapies before enrollment. 6. Patients with positive antibodies for hepatitis B, tuberculosis, syphilis, or HIV, or those in the acute phase of any infectious disease. 7. Patients with cardiac function at grade III or higher, elevated transaminases more than twice the upper limit of the normal range, or renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) less than 60 ml/min). 8. Patients with a fever of over 38 °C or clinically obvious active infections that may affect this trial. 9. Patients with severe anemia (hemoglobin \< 60 g/L), granulocytopenia (absolute neutrophil count \< 1.5×10⁹/L), or prolonged prothrombin time (PT) by more than 1.5 seconds. 10. Patients with obvious cardiovascular and cerebrovascular abnormalities (such as tachycardia or uncontrolled atrial fibrillation, acute coronary syndrome, stroke, or recurrent transient ischemic attacks (TIAs)); a history of arrhythmia (multifocal ventricular premature beats, bigeminy, trigeminy, congenital long QT syndrome), or patients with heart diseases that, in the judgment of the researcher, increase the risk of ventricular arrhythmia. 11. Situations identified by the researcher during the trial that may affect the patient's compliance and/or the completion of trial - related procedures, or clinical contraindications related to the pre - trial. 12. Patients who have undergone abdominal organ surgery within three months before treatment, patients less than 6 weeks after major organ surgery, or patients with poor wound healing after surgery. 13. Patients with gastrointestinal obstructive diseases, tumors, or hepatic or renal insufficiency. 14. Pregnant or lactating women, or women with the intention of becoming pregnant. 15. Patients suspected or confirmed to be drug users, or those with a history of immunodeficiency (such as positive HIV antibodies or currently receiving immunosuppressive therapy). 16. Patients with known major active infections, or those with major disorders in blood, renal, metabolic, gastrointestinal, or endocrine functions as judged by the researcher. 17. Other situations deemed unsuitable for enrollment by the researcher.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Eligible subjects will receive treatment with China Microbiota Transplantation System 0929 (CMTS0929). They will be administered one unit of the liquid via colonic transendoscopic enteral tube (cTET) for three consecutive days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

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