REBOOSTBallon à élution médicamenteuse vs. stent à élution de paclitaxel pour les lésions fémoropoplitées
procedure of DCB implantation
+ procedure of SEDES implantation
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la comparaison de deux traitements différents pour les obstructions des artères des jambes, en particulier dans la région fémoropoplitéenne. Ces obstructions sont courantes chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique, affectant le flux sanguin vers les membres inférieurs. L'étude compare les ballons à élution de médicaments (DCB) et les stents à élution de paclitaxel en polymère auto-expansible (SEDES) comme options de traitement. Les deux méthodes ont montré des avantages dans des recherches antérieures, mais il existe encore des incertitudes quant à savoir laquelle est la meilleure. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace et plus sûr, ce qui pourrait conduire à de meilleurs soins pour les patients atteints de ces obstructions artérielles. Les participants à l'étude subiront une procédure où un petit tube est inséré dans l'artère fémorale pour examiner et traiter l'obstruction. Initialement, un ballon est utilisé pour ouvrir l'artère, et si cela est réussi, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement DCB, soit le traitement SEDES. L'étude impliquera un suivi attentif à divers intervalles sur deux ans pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements. Les participants prendront des médicaments pour prévenir les caillots sanguins pendant et après l'étude. Les résultats aideront à déterminer quel traitement maintient mieux le flux sanguin dans les artères sans complications.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.402 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP
Boulogne-Billancourt, FranceOuvrir Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP dans Google Maps