Recrutement imminent

REBOOSTBallon à élution médicamenteuse vs. stent à élution de paclitaxel pour les lésions fémoropoplitées

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Ce qui est testé

procedure of DCB implantation

+ procedure of SEDES implantation

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacts de l'étudeRaphaël COSCAS, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la comparaison de deux traitements différents pour les obstructions des artères des jambes, en particulier dans la région fémoropoplitéenne. Ces obstructions sont courantes chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique, affectant le flux sanguin vers les membres inférieurs. L'étude compare les ballons à élution de médicaments (DCB) et les stents à élution de paclitaxel en polymère auto-expansible (SEDES) comme options de traitement. Les deux méthodes ont montré des avantages dans des recherches antérieures, mais il existe encore des incertitudes quant à savoir laquelle est la meilleure. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace et plus sûr, ce qui pourrait conduire à de meilleurs soins pour les patients atteints de ces obstructions artérielles. Les participants à l'étude subiront une procédure où un petit tube est inséré dans l'artère fémorale pour examiner et traiter l'obstruction. Initialement, un ballon est utilisé pour ouvrir l'artère, et si cela est réussi, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement DCB, soit le traitement SEDES. L'étude impliquera un suivi attentif à divers intervalles sur deux ans pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements. Les participants prendront des médicaments pour prévenir les caillots sanguins pendant et après l'étude. Les résultats aideront à déterminer quel traitement maintient mieux le flux sanguin dans les artères sans complications.

Titre officielDRug-Eluting BallOOn Versus Primary Polymer-coated Paclitaxel Eluting STenting for Femoro-popliteal Lesions
NCT06835660
Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacts de l'étudeRaphaël COSCAS, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

402 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject age ≥ 18

Subject has been informed of the nature of the study, agrees to participate, and has signed a Medical Ethics Committee approved consent form.

Rutherford category 2-4.

Femoro-popliteal stenosis/occlusion

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Inability to obtain informed consent.

Life expectancy <24 months.

Pregnancy or breastfeeding during study period.

Known clotting disorders.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Drug coated balloon(s) will be used for femoropopliteal lesions. Patients assigned to the DCB group (study group) will receive DCB inflation(s) at the level of the lesions according the DCB instructions for use.

Groupe II

Comparateur actif
Uncovered self-expandable polymer coated paclitaxel eluting stent(s) will be used for femoropopliteal lesions. Patients assigned to the SEDES group (control group) will receive implantation ELUVIA stents at the level of the lesion(s) according to the SEDES instructions for use.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP

Boulogne-Billancourt, FranceOuvrir Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré Hospital - AP-HP dans Google Maps
Recrutement imminent1 Centres d'Étude