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Imagerie par TEP de l'expression de HER2 dans le cancer du sein métastatique

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Avec prélèvements ADN
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRenske Altena
Contacts de l'étudeThuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique est conçue pour des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, se concentrant sur la compréhension de l'expression de la protéine HER2 dans les cellules cancéreuses. Elle vise à explorer comment une technique d'imagerie spécifique, utilisant un traceur appelé [68Ga]Ga-ABY-025, pourrait prédire l'efficacité des traitements ciblant HER2. L'étude cible les femmes dont les tumeurs sont connues pour être non-HER2 positives ou dont le statut HER2 est inconnu. Elle inclut celles dont la maladie a progressé après une chimiothérapie précédente ou dans les six mois suivant le traitement du cancer du sein primaire. Cette étude est cruciale car elle pourrait conduire à des traitements mieux ciblés pour les patientes atteintes de ce type de cancer, améliorant potentiellement les résultats. Les participantes à l'étude subiront d'abord un scanner spécial appelé HER2-PET et une biopsie tumorale, ce qui aide à déterminer la présence et l'étendue des protéines HER2. Si la protéine HER2 est présente dans la biopsie tumorale, les patientes recevront un traitement avec un médicament appelé T-DXd. L'efficacité de ce traitement est évaluée avec un scanner HER2-PET de suivi après 9 à 12 semaines. Un scanner HER2-PET supplémentaire et une biopsie peuvent être réalisés si la maladie progresse pendant le traitement par T-DXd. Ce processus aide les chercheurs à évaluer l'impact du traitement et à prédire potentiellement la réponse à de telles thérapies dans la gestion du cancer du sein métastatique.

Titre officielA Multicentre, Prospective, Open-label Study With [68Ga]Ga-ABY-025 PET-imaging to Characterize HER2-expression and Explore the Therapy-predictive Value for HER2-antibody Drug Conjugates in Patients With Metastatic Breast Cancer
NCT06830382
Sponsor principalRenske Altena
Contacts de l'étudeThuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patientes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus.

Cancer du sein métastatique ou localement avancé avec progression de la maladie après ≥ 1 ligne de chimiothérapie en situation palliative, ou avec récidive de la maladie dans les six mois suivant la fin d'une chimiothérapie (néo-)adjuvante.

Le patient doit être en mesure et disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

Au moins une lésion métastatique ≥ 10 mm est disponible pour biopsie. Une exception peut être faite lorsqu'une biopsie récente est disponible (pas plus de 12 mois et sans exposition à une thérapie ciblant HER2 ou à une radiothérapie locale de la lésion spécifique).

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Contre-indications pour le traitement par trastuzumab deruxtecan et impossibilité de subir ce traitement conformément aux routines locales de traitement.

Un prélèvement biopsié de tumeur métastatique documenté antérieurement, positif pour HER2 (IHC 3+ et/ou amplification du gène HER2).

Autres malignités manifestes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau.

Fonction cardiaque, rénale, médullaire ou hépatique insuffisante

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Karolinska University hospital

Solna, SwedenOuvrir Karolinska University hospital dans Google Maps
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