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AHB-137 pour l'hépatite B chronique avec une charge virale faible

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Ce qui est testé

AHB-137

+ NAs

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+14

+ Maladie chronique

+ Maladies Transmissibles

De 18 à 65 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAusper Biopharma Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 décembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau traitement appelé AHB-137 pour les personnes atteintes d'hépatite B chronique n'ayant reçu aucun traitement auparavant. Elle cible les individus ayant une faible charge virale du virus de l'hépatite B dans leur sang. L'objectif est de comprendre l'efficacité et la sécurité de l'AHB-137 dans la gestion de l'infection. Cette recherche est importante car trouver un traitement fiable et sûr pourrait améliorer considérablement la santé et la qualité de vie des personnes vivant avec une hépatite B chronique. Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes ; un groupe recevra le traitement AHB-137, tandis que l'autre recevra un placebo. Le traitement est administré sur une période de 16 semaines, et l'ensemble de l'étude dure environ 44 semaines, y compris une phase de dépistage et une phase de suivi. Les chercheurs mesureront l'efficacité du traitement et sa sécurité en surveillant les réponses des participants au médicament et tout effet secondaire. L'étude vise à recueillir des données précieuses qui pourraient conduire à de meilleures options de traitement pour l'hépatite B chronique à l'avenir.

Titre officielA Randomized, Multi-center Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 in Treatment-naive Participants With CHB
NCT06829329
Sponsor principalAusper Biopharma Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

105 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifInfections par virus ADNHépatite BHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à HepadnaviridaeHépatite B chroniqueAttributs de la maladie

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants voluntarily participate in the study, and sign the Informed Consent Form (ICF) prior to screening, able to complete the study according to the protocol;
Male or female participants aged 18-65 years old (including the boundary value) at the time of signing the ICF;
Male participants weighed higher than 50 kg and female participants weighted higher than 50 kg, Body Mass Index (BMI) between 18 to 32 kg/m^2(inclusive);
Participants with positive HBsAg or HBV DNA greater than or equal to (≥) 6 months prior to screening and has not received antiviral treatment with interferon or NAs ;
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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Clinically significant abnormalities except chronic HBV infection;
Any clinically significant liver diseases;
Participants with severe infection requiring systemic anti-infection treatment 1 month before enrollment;
Active hepatitis C, HIV antibody positive, treponema pallidum antibody positive;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Suspendu

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Chongqing, ChinaOuvrir The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University dans Google Maps
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Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Fuzhou, China
Suspendu

The Third People's Hospital of Zhenjiang

Zhenjiang, China
Suspendu

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Hangzhou, China
Suspendu4 Centres d'Étude