Recrutement en cours

Capsules de LV232 pour le trouble dépressif majeur

Ce qui est testé

LV232 40mg

+ LV232 60mg

+ Escitalopram

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 65 ans

+32 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2

Interventionnel

Date de début : avril 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVigonvita Life Sciences

Contacts de l'étudeDuan Huaqing

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique étudie l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament, les capsules LV232, pour le traitement des personnes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Le TDM est une grave condition de santé mentale qui affecte de nombreuses personnes, causant des sentiments persistants de tristesse et une perte d'intérêt. L'étude vise à déterminer si les capsules LV232 peuvent offrir de meilleurs résultats qu'un placebo ou les traitements existants. En identifiant la dose la plus efficace, l'étude cherche à améliorer les options de traitement pour les personnes souffrant de TDM, offrant potentiellement une nouvelle façon de gérer cette condition difficile. Les participants à l'étude seront divisés en cinq groupes, chacun recevant un traitement différent : deux doses différentes de capsules LV232, un placebo et un traitement de contrôle actif. Chaque participant prendra son traitement assigné une fois par jour pendant huit semaines. Les chercheurs surveilleront les participants pour voir comment leurs symptômes évoluent et pour assurer la sécurité du traitement. Cette étude aidera à déterminer la meilleure dose de LV232 et à comparer ses effets à ceux des autres traitements disponibles, offrant des perspectives sur de nouvelles façons d'aider les personnes atteintes de TDM.

Titre officielMulticenter,Randomized,Double-blind,Placebo,Parallel-controlled,Dose-Finding Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of LV232 Capsules in the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD)

NCT06828887

Sponsor principalVigonvita Life Sciences

Contacts de l'étudeDuan Huaqing

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Fully understand the purpose, content, and potential adverse reactions of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, able to complete the entire trial process as required and comply with the trial regulations;

Gender unrestricted, at screening: 18 years old ≤ age ≤ 65 years old;

Meet the DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) diagnostic criteria for depression according to the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I. 7.0.2), currently experiencing a single or multiple episodes;

For first-episode patients, the duration of the current depressive episode must be ≥3 months; for recurrent patients, the duration of the current depressive episode must be ≥1 month (each month is counted as 30 days, the same applies below);

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25 critères d'exclusion empêchent la participation

Treatment-resistant depression (failure to respond to an adequate dose and duration of treatment, at least 8 weeks, with two antidepressants of different mechanisms) or failure to respond to an adequate dose and duration of treatment with escitalopram oxalate;

Meeting the diagnostic criteria for other mental disorders as per DSM-5 (such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive and related disorders, somatic symptom and related disorders, etc.);

Meeting the DSM-5 criteria for substance use disorder;

Organic mental disorders, such as depression caused by hypothyroidism;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Capsule, 40 mg or 60 mg, administered orally once daily for 8 consecutive weeks

Groupe II

Comparateur actif

Tablet, 10 mg , administered orally once daily for 8 consecutive weeks

Groupe III

Placebo

Capsule/Tablet, administered orally once daily for 8 consecutive weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Shanghai Mental Health Center Ethics Committee

Shanghai, ChinaOuvrir Shanghai Mental Health Center Ethics Committee dans Google Maps

Recrutement en cours

1 Centres d'Étude