Suspendu

Vaccins pneumococciques à 21 et 20 valences chez les nourrissons

Ce qui est testé

PCV21 vaccine

+ Prevnar 20 vaccine

+ M-M-R II vaccine

Biologique

Qui peut participer

+14 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3

Interventionnel

Date de début : février 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi

Dernière mise à jour : 14 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 février 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore la sécurité et l'efficacité d'un nouveau vaccin pneumococcique, appelé PCV21, pour aider les corps des nourrissons à créer des anticorps pour lutter contre les infections. Il compare différents calendriers de vaccination avec le PCV21 à un vaccin pneumococcique 20-valent déjà autorisé. L'étude se concentre sur des nourrissons en bonne santé à partir d'environ deux mois. L'objectif principal est de voir si le vaccin PCV21, administré en une à trois doses, fonctionne aussi bien ou mieux que le calendrier de vaccination existant pour stimuler le système immunitaire. Cette recherche est importante car elle pourrait améliorer la protection contre les maladies pneumococciques chez les jeunes enfants. Les participants à l'étude recevront des doses soit du nouveau vaccin PCV21, soit du vaccin 20-valent, à environ 2, 4, 6 mois et entre 12 et 15 mois. L'étude implique six visites, espacées sur 19 mois, pour surveiller l'efficacité des vaccins et les réactions qu'ils provoquent. Lors de ces visites, les chercheurs vérifieront la santé des nourrissons et recueilleront des données sur la réponse immunitaire générée par les vaccins. L'étude vise à garantir que les vaccins sont sûrs et efficaces pour prévenir les infections graves chez les jeunes enfants.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Modified Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, 4-arm Study to Investigate the Mixed Vaccination Schedules of a 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and a 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers

NCT06824181

Sponsor principalSanofi

Dernière mise à jour : 14 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

580 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg or born after a gestation period above 28 (> 28 weeks) through 36 weeks with a birth weight ≥ 1.5 kg, and in both cases medically stable as assessed by the investigator

Aged 42 to 89 days on the day of inclusion

Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination

11 critères d'exclusion empêchent la participation

Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products since birth

Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on the day of study intervention administration. A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.

Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, 20vPCV at 4 MoA, 20vPCV at 6 MoA and PCV21 at 12 to 15 MoA

Groupe II

Expérimental

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, PCV21 at 4 MoA, PCV21 at 6 MoA and PCV21 at 12 to 15 MoA

Groupe III

Expérimental

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, 20vPCV at 4 MoA, PCV21 at 6 MoA and PCV21 at 12 to 15 MoA

Groupe IV

Comparateur actif

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) a 4-dose 20vPCV regimen at approximately 2 MoA, 20vPCV at 4 MoA, 20vPCV at 6 MoA and 20vPCV at 12 to 15 MoA

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 27 sites

Suspendu

Investigational Site Number : 6080002

Quezon City, PhilippinesOuvrir Investigational Site Number : 6080002 dans Google Maps

Suspendu

Investigational Site Number : 6080003

Quezon City, Philippines

Suspendu

Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025

Los Angeles, United States

Suspendu

The Medici Medical Research- Site Number : 8400008

Hollywood, United States

Suspendu27 Centres d'Étude